美國FDA于5月初發布分散式臨床試驗（DCT）指南草案，旨在為藥品、生物制品和器械臨床試驗的申辦人提供建議。該指南草案的制定是為了滿足《食品和藥品綜合改革法案》（FDORA）中有關發布或修訂指南草案的要求，澄清和推進分散式臨床研究的使用，以支持藥物和器械開發。

FDA將分散式臨床試驗定義為“部分或所有與試驗相關的活動在傳統臨床試驗地點以外的地點進行”的試驗，例如通過遠程醫療預約在試驗參與者家中進行隨訪，或在當地醫療保健機構進行實驗室化驗。FDA表示，指南草案的目標是通過使用分散的臨床試驗“推進醫療產品開發和研究”，以減少參與障礙、增加試驗參與者的“廣度和多樣性”，促進藥物開發。

FDA局長RobertCaliff表示，“FDA長期以來一直在考慮分散式臨床試驗的好處。數字健康技術的進步和新冠疫情大流行背景下，許多試驗參與者的親自訪問受限或無法訪問，加速了這些活動的更廣泛采用。隨著我們尋求改進證據生成系統，分散式臨床試驗可能會增加試驗參與者的便利性，減輕護理人員的負擔，擴大對更多樣化人群的覆蓋范圍，提高試驗效率，并促進對罕見病和影響那些行為能力有限人群的疾病的研究。”

FDA對分散式臨床試驗和傳統現場試驗有相同的要求，FDA為分散試驗提供了建議，包括設計考慮、如何進行遠程試驗訪問和其他相關活動、使用數字健康技術獲取數據、申辦人和研究者的角色和責任，如何獲得知情同意和機構審查委員會對知情同意的監督，如何確定研究產品的適當使用，如何包裝和運輸研究產品，以及如何安全地監查參與者。

FDA還承認試驗可以采取完全分散式，或混合分散式。例如，完全分散式試驗在非傳統試驗場地進行所有活動，而混合分散式試驗可能在傳統場地進行一些現場訪問，而在非傳統試驗場地進行其他訪問。FDA指出，簡單產品的申辦人可能會受益于完全分散式試驗，而混合解決方案可能更適合在特定研究場地進行復雜醫學評估并進行遠程隨訪的研究產品。

FDA表示，分散式臨床試驗的研究者仍對試驗的整體執行以及在試驗中開展活動的人員負責。分散式試驗的研究者也仍然負責獲得知情同意，確保研究產品的適當管理，并合理執行和記錄有效性和安全性評估。FDA指出，在分散式臨床試驗中協調所有試驗活動可能是一個潛在的挑戰，但分散式臨床試驗應該備有計劃來“促進試驗的分散化”。

FDA還指出，“這些計劃應酌情考慮使用當地醫療保健設施、當地醫療保健提供者和當地臨床實驗室設施；訪問試驗參與者的家；并將研究性產品直接分發給參與者。與DCT的可行性、設計、實施或分析相關的具體問題應盡早與FDA的相關審評部門討論。適當的培訓、監督以及前期風險評估和管理將是成功實施DCT的關鍵。”