利格列汀片

利格列汀片

利格列汀。

本品適用于治療2型糖尿病。 單藥治療：本品作為飲食控制和運動的輔助治療，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 與鹽酸二甲雙胍聯合使用：當單獨使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用：當鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用仍不能有效控制血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控制。

成人：推薦劑量為5mg，每日1次。本品可在每天的任意時間服用，餐時或非餐時均可服...

本品為淺紅色圓形雙凸，斜邊薄膜衣片。一面凹刻BI公司標志，另一面凹刻“D5”，除去包衣后顯白色或類白色。

臨床試驗經驗 因為臨床試驗的條件有很大的不同，因此在一種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率并不能直接與另一種藥物的臨床試驗中的發生率相比，可能也并不能反映臨床實踐中觀察到的發生率。 基于十四項安慰劑對照的研究、一項活性藥物對照研究和一項重度腎功能不全患者中進行的研究評價了利格列汀5mg，每日一次，在2型糖尿病患者中的安全性。 在持續時間為18周和24周的三項安慰劑對照試驗和五項持續時間不到18周的補充的安慰劑對照試驗中，進行了利格列汀5mg，每天一次，作為單藥治療的研究。在六項安慰劑對照試驗中對利格列汀與其他降糖藥合用進行了研究：兩項與二甲雙胍合用（治療持續時間為12周和24周）；一項與磺脲類合用（治療持續時間為18周）；一項與二甲雙胍和磺脲類合用（治療持續時間為24周）；一項與吡格列酮合用（治療持續時間為24周）；以及一項與胰島素合用（主要終點在24周）。 在14項安慰劑對照臨床試驗的合并數據集中，在接受利格列汀（n=3625）的患者中有≥2%的患者發生并且比在接受安慰劑的患者（n=2176）更常見的不良事件見表1。 利格列汀的不良事件的總體發生率與安慰劑的相似。 表1 在安慰劑對照的利格列汀單藥或聯合治療研究中，接受利格列汀治療的患者報告的發生率≥2%且高于安慰劑的不良反應（見說明書） 當利格列汀與特定降糖藥合用時利格列汀5mg與安慰劑相比其他不良反應的發生率為：利格列汀與磺脲類合用時的尿路感染（3.1%比0%）和高甘油三酯血癥（2.4%比0%）；利格列汀與吡格列酮合用同時的高脂血癥（2.7%比0.8%）和體重增加（2.3%比0.8%）；利格列汀與基礎胰島素治療合用時的便秘（2.1%比1%）。 在一項比較利格列汀與格列美脲的對照研宄中，所有患者都同時接受了二甲雙胍，經過104周的治療后，接受利格列汀治療的患者（n=776）中，報告的發生率≥5%并且高于接受磺脲類的患者（n=775）的不良事件有背痛（9.1%比8.4%）、關節痛（8.1%比6.1%）、上呼吸道感染（8.0%比7.6%）、頭痛（6.4%比5.2%）、咳嗽（6.1%比4.9%）和四肢疼痛（5.3%比3.9%）。 在接受利格列汀治療的臨床研究中報告的其他不良反應有高敏反應（例如蕁麻疹、血管性水腫、局部皮膚剝脫或支氣管高敏反應）和肌痛。在臨床試驗項目中，在接受利格列汀治療的患者中，每暴露1萬患者年有15.2例報告胰腺炎，相比接受對照治療（安慰劑和活性對照藥磺脲類）的患者中每暴露1萬患者年有3.7例報告。在利格列汀最后一次給藥后，另外報告了3例胰腺炎。 低血糖 在安慰劑對照的研究中，接受利格列汀5mg治療的2994名患者中，有199人（6.6%）報告了低血糖，而在1546名安慰劑治療的患者中，有56名患者（3.6%）報告。利格列汀單藥治療，或與二甲雙胍或吡格列酮合用時，低血糖的發生率與安慰劑是相似的。當利格列汀聯合二甲雙胍和磺脲類給藥時，792名患者中有181人（22.9%）報告了低血糖，而在263名接受安慰劑聯合二甲雙胍和磺脲類的患者中，有39人（14.8%）報告。總結的低血糖不良反應是基于所有報告的低血糖，不需要同時獲得血糖測量值，或者說，可能有些患者的血糖值是正常的。因此不能確定所有這些報告的事件反映的是真正的低血糖事件。 在利格列汀與穩定劑量的胰島素聯合治療最長至52周的研宄中（n=1261），在研究者報告的低血糖事件方面（定義為所有有癥狀的或無癥狀的自測血糖≤70mg/dL的事件)，利格列汀組（31.4%）和安慰劑組（32.9%）之間沒有顯著的差異。在同一時期內，重度低血糖事件（定義為需要他人幫助并采用碳水化合物、胰高血糖素或其他復蘇措施）在接受利格列汀治療的患者中有11名（1.7%）報告，在接受安慰劑的患者中有7名（1.1%）報告。威脅生命或需要住院的事件在接受利格列汀治療的患者中有3名（0.5%）報告，在接受安慰劑的患者中有1名（0.2%）報告。 腎功能不全患者中的使用 在133名重度腎功能不全（經評估的腎小球濾過率（eGFR）值<30ml/min）患者中比較了在原有的抗糖尿病治療基礎上增加利格列汀或安慰劑治療52周。在研究最初12周時期內，原抗糖尿病背景治療需保持穩定，包括胰島素、磺脲類、格列奈類和吡格列酮。在研究剩余的時期，允許調整抗糖尿病背景治療的劑量。 一般而言，包括重度低血糖在內的不良事件的發生率與其他利格列汀試驗中報告的發生率相似。由于在最初12周背景降糖治療保持穩定期間無癥狀的低血糖事件的發生率升高，導致觀察到低血糖的發生率較高（利格列汀63%，相比安慰劑為49%〕。10名接受利格列汀治療的患者（15%)和11名接受安慰劑的患者（17%）報告至少一次經證實的癥狀性低血糖發作〔伴隨手指針刺血糖檢測值≤54mg/dL）。在同一時期，重度低血糖事件（定義為需要他人幫助并采用碳水化合物、胰高血糖素或其他復蘇措施）在接受利格列汀治療的患者中有3名（4.4%）報告，在接受安慰劑的患者中有3名（4.6%）報告。威脅生命或需要住院的事件在接受利格列汀治療的患者中有2名（2.9%）報告，在接受安慰劑的患者中有1名（1.5%）報告。 通過平均eGFR和肌酐清除率測定的腎功能在52周治療期間與安慰劑組相比沒有改變。 實驗室檢查 接受利格列汀5mg治療的患者中，實驗室檢查的發現與接受安慰劑治療的患者是相似的。在利格列汀組更為常見，并且發生率超過安慰劑組≥1%的實驗室值變化，有尿酸升高（安慰劑組1.3%，利格列汀組2.7%）。 在接受利格列汀治療的患者中，沒有觀察到生命體征出現臨床顯著性的變化。 上市后經驗 利格列汀片批準后的應用過程中，曾發現其他不良反應。由于這些不良反應來自一個大小不確定的人群的自發報告，通常不能可靠地估計它們的頻率或建立它們與藥物暴露的因果關系。 1.急性胰腺炎，包括致命的胰腺炎 2.皮疹

禁用于對利格列汀有過敏史，諸如蕁麻疹、血管性水腫或支氣管高敏反應的患者。

一般信息：本品不能用于治療1型糖尿病患者，也不能用于治療糖尿病性酮癥酸中毒。 胰腺炎：告知患者利格列汀片上市后，己收到急性胰腺炎的上市后報告，包括致命的胰腺炎。告知患者認真觀察發生胰腺炎的潛在癥狀和體征，如發生腹部持續性劇烈疼痛，有時會放射到背部，可伴有或不伴有嘔吐，這是急性胰腺炎的標志性癥狀。如果懷疑是胰腺炎，應立即停止服用利格列汀片，并聯系醫生采取適當的措施。當有胰腺炎病史的患者服用利格列汀片，不能確定是否會增加胰腺炎的發生風險。 與已知會引起低血糖的藥物合用：已知促胰島素分泌藥和胰島素會引起低血糖。在一項臨床試驗中，利格列汀與促胰島素分泌藥（例如，磺脲類）合用引起的低血糖發生率，高于安慰劑。在重度腎功能不全患者中利格列汀與胰島素合用會引起較高的低血糖的發生率。因此，與利格列汀合用時，需要較低劑量的促胰島素分泌藥或胰島素，從而減少低血糖的風險。 大血管的結果：尚無臨床研究建立利格列汀或其他降糖藥能夠降低大血管風險的確切證據。 對駕駛和操作機器能力的影響：未進行過對駕駛和機械操作能力影響的研宄。但是，應提醒患者發生低血糖癥的風險，尤其是在和磺脲類聯合使用的情況下。

詳見說明書。

密閉，不超過25℃保存。請置于兒童不可觸及處。

7片/盒

國藥準字J20171087

Boehringer Ingelheim Roxane Inc.