鹽酸多奈哌齊片

鹽酸多奈哌齊片

本品主要成份為：鹽酸多奈哌齊片。

輕度、中度或重度阿爾茨海默病癥狀的治療。

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本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

最常見的不良反應有腹瀉、肌肉痙攣、力、惡心、嘔吐和失眠。下面按不良反應發(fā)生的頻率列出除個案之外的不良反應。不良反應發(fā)生頻率的定義為:十分常見(21/10),常見(21/100，<1/10)，偶見(21/1,000，<1/100)，罕見(21/10,000，<1/1,000)，十分罕見(<1/10,000)和未知(從現有數據無法獲知)。十分常見:腹瀉、惡心、頭痛。常見:普通感冒、厭食、嘔吐、皮疹、瘙癢、昏厥*、幻覺**、易激惹*、攻擊行為**、眩暈、失眠、腹部不適、肌肉痙攣、尿失禁、乏力、疼痛、意外傷害、異常做夢和夢魘。偶見:癲癇發(fā)作*、心動過緩、胃腸道出血、胃及十二指腸潰瘍、唾液分泌過多、血肌酸激酶濃度的輕微升高。罕見:錐體外系癥狀、竇房傳導阻滯、房室傳導阻滯、肝功能障礙(包括肝炎***)。十分罕見:神經阻滯劑惡性綜合征和橫紋肌溶解。*在檢查患者的昏厥或癲癇時，應考慮心臟傳導阻滯或長竇性間歇發(fā)生的可能性。**幻覺、異常做夢、夢魘、激動和攻擊性行為在劑量減少或治療中止后緩解。***如果發(fā)生不明原因的肝功能障礙,應考慮停用鹽酸多奈哌那齊。***已報告橫紋肌溶解獨立于神經阻滯劑惡性綜合征發(fā)生，并且與多奈哌齊起始治療或劑量增加具有密切的瞬時關系。

禁用于對鹽酸多奈哌齊、哌啶衍生物或制劑中賦形劑有過敏史的患者。禁用于孕婦。本制劑含有乳糖。對半乳糖不耐癥、Lapp乳糖酶缺乏癥或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕見遺傳問題的患者禁用。

應當由一個在阿爾茨海默病的診斷和治療方面有經驗的醫(yī)師開始并監(jiān)督鹽酸多奈哌齊的治療。應當通過公認的標準(如DSM5,ICD10)來確立診斷。只有當患者有可靠的照料者并且能夠經常監(jiān)控病人服用藥物時才能開始多奈哌齊的治療。只要對患者治療的益處一直存在，治療可以一-直持續(xù)。因此，多奈哌齊的臨床療效應當定期被重新評估。當治療的益處不再存在時,應當考慮中止治療。每個患者對于多奈哌齊的反應是無法預估的。對于其它類型的癡呆或記憶損傷(例如:與年齡相關的認知功能減退)患者應用鹽酸多奈哌齊的效果還未全面觀察。麻醉:鹽酸多奈哌齊為膽堿酯酶抑制劑,麻醉時可能會增強琥珀酰膽堿型藥物的肌肉松弛作用。心血管系統(tǒng):膽堿酯酶抑制劑因其藥理作用可對心率產生迷走樣作用(如心動過緩)，患有“病竇綜合征”或其它室上性心臟傳導疾病如竇房或房室傳導阻滯的患者需尤其注意。*曾有昏厥和癲癇發(fā)作的報道。在這些患者中,需特別警惕發(fā)生心臟傳導阻滯或竇性停搏的可能性。**如出現精神紊亂癥狀(幻覺、易激惹、攻擊行為),應減少劑量或停止用藥。對駕駛及操作機器能力的影響:癡呆可能會影響駕駛或操作機器的能力。另外，主要是在開始服用藥物或增加藥物劑量時，多奈哌齊可能引起乏力、頭暈和肌肉痙攣。對于服用多奈哌齊的患者,治療醫(yī)師應常規(guī)評估其駕駛汽車或操作復雜機器的能力。消化系統(tǒng):對于患潰瘍病危險性增大的患者，例如有潰瘍病史或合用非甾體抗炎藥物的(NSAIDs)病人應監(jiān)測其癥狀。但在鹽酸多奈哌齊片的臨床試驗中，與安慰劑相比，消化性潰瘍或胃腸道出血的發(fā)病率未見增加。泌尿生殖系統(tǒng):擬膽堿藥物可引起膀胱出口梗阻,但在鹽酸多奈哌齊片臨床試驗中未見此作用。神經系統(tǒng):擬膽堿作用可能造成癲癇大發(fā)作。但癲癇也可能是阿爾茨海默病的表現之一。擬膽堿藥有可能加重或誘發(fā)錐體外系癥狀。神經阻滯劑惡性綜合征(NMS):NMS,一種可能危及生命的疾病，其特征為體溫過高、肌僵硬、自律神經失調、意識改變和血清肌酸磷酸激酶水平升高,很少有報告稱其與多奈哌齊用藥相關，尤其是在接受合并抗精神病藥的患者中。該病的其他體征可能包括肌紅蛋白尿(橫紋肌溶解)和急性腎衰。如果患者發(fā)生提示NMS的體征和癥狀，或不明原因的高熱且不伴有NMS的其他臨床表現，應中止治療。呼吸系統(tǒng):因其擬膽堿作用,有哮喘史或阻塞性肺疾病史的病人應慎用。服用鹽酸多奈哌齊片時應避免合用其它乙酰膽堿酯酶抑制劑,膽堿能系統(tǒng)的激動劑或拮抗劑。嚴重肝功能不全:尚無嚴重肝功能不全患者用藥的臨床資料。***如出現無法解釋的肝功能障礙,應考慮停用鹽酸多奈哌齊。在阿爾茨海默病的綜合研究中(n=4146),當這些研究和其它癡呆研究包括血管性癡呆的研究綜合分析(n=6888)時，安慰劑組死亡率高于鹽酸多奈哌齊組。目前尚無證據表明，對于已批準的適應癥輕度、中度或重度阿爾茨海默病死亡率增加。

鹽酸多奈哌齊和/或任一代謝產物都不抑制茶堿、華法令、西咪替丁或地高辛在人體內的代謝。鹽酸多奈哌齊的代謝不被同時服用地高辛或西咪替丁所影響。體外試驗顯示多奈哌齊的代謝與細胞色素氧化酶P450的同工酶3A4和2D6有關，而后者參與程度很小。體外的藥物間相互作用研究顯示，酮康唑和奎尼丁,分別是CYP3A4和2D6的抑制劑，抑制多奈哌齊的代謝。因此，這些和其它CYP3A4的抑制劑如伊曲康唑和紅霉素，以及CYP2D6的抑制劑如氟西汀均能抑制多奈哌齊的代謝。在對健康志愿者進行的研究中，酮康唑可以使多奈哌齊的平均濃度增加大約30%。酶的誘導劑,如利福平、苯妥英鈉、卡馬西平和酒精可能降低多奈哌齊的濃度。因為抑制或者誘導作用的程度尚不清楚，類似藥物的聯合應用應當非常謹慎。鹽酸多奈哌齊與抗膽堿能藥物可能存在相互作用。在與如琥珀膽堿、其它神經肌肉接頭阻滯劑或膽堿能激動劑或β受體阻滯劑(其影響心肌的傳導)等藥物合用時有協同作用的可能。

常溫貯存。

7片/盒

國藥準字H20010723

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