頭孢氨芐片適用于敏感菌所致的急性扁桃體炎、咽峽炎、中耳炎、鼻竇炎、支氣管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮膚軟組織感染等。那么，頭孢氨芐片的說明書是怎樣的？

【藥品名稱】

通用名稱：頭孢氨芐片

商品名稱：頭孢氨芐片(力欣)

英文名稱：CefalexinTablets

拼音全碼：TouZuoAnZuoPian(LiXin)

【主要成份】頭孢氨芐。

【成份】

化學名：(6R，7R)-3-甲基-7-【（R）-2-氨基-2-苯乙酰氨基】-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環【4.2.0】辛-2-烯-2-甲酸一水合物。

分子式：C16H17N3O4S·H2O

分子量：365.41

【性狀】本品為白色片。

【適應癥/功能主治】適用于敏感菌所致的急性扁桃體炎、咽峽炎、中耳炎、鼻竇炎、支氣管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮膚軟組織感染等。本品為口服制劑，不宜用于重癥感染。

【規格型號】36s

【用法用量】

1.成人劑量：口服，一次250～500mg，一日4次。最高劑量一日4g。腎功能減退的患者，應根據腎功能減退的程度，減量用藥。單純性膀胱炎、皮膚軟組織感染及鏈球菌咽峽炎患者每12小時500mg。

2.兒童劑量：口服，每日按體重25～50mg/kg，一日4次。皮膚軟組織感染及鏈球菌咽峽炎患者，一次12.5～50mg/kg，一日2次。

3.本品宜空腹服食，以便達到最佳吸收效果，但胃腸道對頭孢氨芐反應大者應于飯后1小時左右服。本品味微甘，入口即軟化崩解，小兒可直接吞服或嚼碎服食，吞食有困難的嬰幼兒可用少量溫開水溶解后服，水溫宜低于40℃。

【不良反應】

1.不良反應的發生率為8％。惡心、嘔吐、腹瀉和腹部不適等胃腸道反應較為多見。皮疹、藥物熱等過敏反應少見。個別患者可出現頭暈、復視、耳鳴、抽搐等神經系統反應。

2.應用頭孢氨芐期間出現腎損害者罕見，也不會加重原有的腎臟病變。個別感染性心內膜炎患者應用大劑量的頭孢氨芐（每日20～24g，尚加用丙磺舒）時，可出現血尿、嗜酸性粒細胞增多和血肌酐值增高，停藥后上述異常皆迅速消失。

3.偶有患者出現血清氨基轉移酶增高、Coombs試驗陽性，但溶血性貧血罕見，粒細胞減少和假膜性腸炎亦有報告。

【禁忌】對本品或其他頭孢菌素過敏者禁用。

【注意事項】

1.在應用本品前須詳細詢問患者對頭孢菌素類、青霉素類及其他藥物過敏史，有青霉素類藥物過敏性休克史者不可應用本品，其他患者應用本品時必須注意頭孢菌素類與青霉素類存在交叉過敏反應的機會約有5％～7％，需在嚴密觀察下慎用。一旦發生過敏反應，立即停用藥物。如發生過敏性休克，須立即就地搶救，包括保持氣道通暢、吸氧和腎上腺素、糖皮質激素的應用等措施。

2.有胃腸道疾病史的患者，尤其有潰瘍性結腸炎、局限性腸炎或抗菌藥物相關性結腸炎（頭孢菌素很少產生偽膜性腸炎）者以及腎功能減退者應慎用本品。

3.對診斷的干擾：應用本品時可出現直接Coombs試驗陽性反應和尿糖假陽性反應（硫酸銅法）；少數患者的堿性磷酸酶、血清丙氨酸氨基轉移酶和門冬氨酸氨基轉移酶皆可升高。

4.當每天口服劑量超過4g（無水頭孢氨芐）時，應考慮改注射用頭孢菌素類藥物。

5.頭孢氨芐主要經腎排出，腎功能減退患者應用本品須減量。

【兒童用藥】口服，每日按體重25～50mg/kg，一日4次。皮膚軟組織感染及鏈球菌咽峽炎患者，一次12.5～50mg/kg，一日2次。

【老年患者用藥】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品透過胎盤，故孕婦慎用；本品亦可經乳汁排出，雖至今尚無哺乳期婦女應用頭孢菌素類發生問題的報告，但仍須權衡利弊后應用。

【藥物相互作用】1.與考來烯胺（消膽胺）合用時，可使頭孢氨芐的平均血藥濃度降低。2.丙磺舒可延遲本品的腎排泄，也有報告認為丙磺舒可增加本品在膽汁中的排泄。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】1.藥理:頭孢氨芐屬第一代頭孢菌素，抗菌譜與頭孢噻吩相仿，但其抗菌活性較后者為差。除腸球菌屬、甲氧西林耐藥葡萄球菌外，肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌、產或不產青霉素酶葡萄球菌的大部分菌株對本品敏感。本品對奈瑟菌屬有較好抗菌作用，但流感嗜血桿菌對本品的敏感性較差；本品對部分大腸埃希菌、奇異變形桿菌、沙門菌和志賀菌有一定抗菌作用。其余腸桿菌科細菌、不動桿菌、銅綠假單胞菌、脆弱擬桿菌均對本品呈現耐藥。梭桿菌屬和韋容球菌一般對本品敏感，厭氧革蘭陽性球菌對本品中度敏感。2.毒理:頭孢氨芐的小鼠口服半數致死量為2600mg/kg。

【藥代動力學】本品口服吸收完全，生物利用度90％，空腹口服本品500mg，達峰時間為1小時，血藥峰濃度為18mg/L。頭孢氨芐的吸收在幼兒乳糜瀉和小腸憩室患者可增加，在克隆病和肺囊性纖維化患者可延緩和減少。老年人胃腸道吸收雖無減少，但其血藥濃度較年輕人持續為久。給新生兒喂奶后2小時口服頭孢氨芐15mg/kg，達峰時間為6小時，血藥峰濃度為4.5mg/L。每6小時口服本品500mg后的痰液中平均濃度為0.32mg/L,膿性痰中濃度較高。膿液和骨髓炎瘺管內的濃度與血清濃度基本相等，關節腔滲出液中濃度約為血藥濃度的一半。產婦口服本品500mg后，羊水和臍帶血皆可獲得有效濃度，哺乳期婦女口服500mg后的乳汁中濃度為5mg/L。膽汁中濃度為血漿濃度的1～4倍。本品難以透過血腦屏障。本品的分布容積為0.26Ｌ/kg，蛋白結合率為10％～15％，正常健康人的消除半衰期為0.6～1.0小時，丙磺舒可使此消除半衰期延長至107分鐘，腎功能衰竭時消除半衰期可延長至5～30小時。新生兒消除半衰期為6.3小時。本品在體內不代謝，以原形藥物自腎臟經腎小球濾過和腎小管分泌排出。24小時尿中排出量為給藥量的80％，口服500mg后尿中峰濃度可達2200mg/L。約5％的口服量由膽汁排出，糞中含量甚低。頭孢氨芐可為血液透析和腹膜透析所清除。餐后服用本品延緩吸收并降低血藥峰濃度，推薦空腹服用。

【貯藏】密封，遮光。

【包裝】36片/盒。

【有效期】24月

【批準文號】國藥準字H44023626

【生產企業】清遠華能制藥有限公司

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