國產EGFRexon20ins突變TKI舒沃替尼中國獲批上市

2023年8月23日，迪哲醫藥宣布，其首款自主研發的新型肺癌靶向藥舒沃哲（通用名：舒沃替尼片）于8月22日正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于既往經含鉑化療出現疾病進展，或不耐受含鉑化療，并且經檢測確認存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者，成為首款針對EGFRexon20ins突變型晚期NSCLC的國創新藥。

此前，舒沃哲憑借卓越的療效和安全性成為肺癌領域首個且目前唯一獲中、美雙“突破性療法認定”的國創1類新藥，其上市申請被NMPA納入優先審評。

該適應癥的獲批基于中國注冊臨床試驗（悟空6，WU-KONG6）結果，該研究是一項針對含鉑化療進展或不耐受的EGFRexon20ins晚期NSCLC患者的單臂、多中心II期注冊研究，主要終點為獨立影像評估委員會（IRC）評估的客觀緩解率（ORR），研究結果在2023年ASCO年會上以口頭報告形式公布。

在接受舒沃哲治療的97例療效分析人群中，經IRC確認的ORR為60.8%，安全性與傳統EGFRTKI相似，整體耐受性好，臨床可管理可恢復

舒沃哲是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），憑借出色的療效和安全性，分別于2020年和2022年獲得中國、美國“突破性療法認定（BTD）”。針對該適應癥的全球注冊臨床試驗（悟空1B部分，WU-KONG1PARTB）目前正在中國、美國、歐洲、韓國、澳大利亞等國家和地區開展。此外，舒沃哲一線治療攜帶EGFR20號外顯子插入突變非小細胞肺癌的國際多中心臨床研究也已開展（悟空28，WU-KONG28）。