左乙拉西坦口服溶液,主要成份是左乙拉西坦,有效用于成人、兒童及一歲以上嬰幼兒癲癇患者部分性發作的加用治療。那么,左乙拉西坦口服溶液的說明書有哪幾點?請詳細說明?
左乙拉西坦口服溶液是處方藥,詳細說明書有如下幾點:
【主要成份】左乙拉西坦。
【性狀】本品為無色或幾乎無色的澄清溶液。
【適應癥/功能主治】用于成人、兒童及一歲以上嬰幼兒癲癇患者部分性發作的加用治療。
【用法用量】1.給藥途徑:口服。需以適量的水吞服,服用不受進食影響。2.給藥方法和劑量成人(>18歲)和青少年(12歲~17歲)體重≥50kg起始治療劑量為每次500mg,每日2次。根據臨床效果及耐受性,每日劑量可增加至每次1500mg,每日兩次。劑量的變化應每2-4周增加或減少500mg/次,每日2次。老年人(≥65歲)根據腎功能狀況,調整劑量(詳見下文有關腎功能受損病人描述)。4~11歲的兒童和青少年(12-17歲)體重≤50kg起始治療劑量是10mg/kg,每日兩次。根據臨床效果及耐受性,劑量可以增加至30mg/kg,每日兩次。劑量變化應以每兩周增加或減少10mg/kg,每日兩次。應盡量使用最低有效劑量。兒童和青少年體重≥50kg,劑量和成人一致。
【不良反應】1.成人臨床研究匯總的安全性數據表明,藥物組和安慰劑組不良反應的發生率相似,分別為46.4%和42.2%。其中,嚴重不良反應分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應有嗜睡,乏力和頭暈,常發生在治療的開始階段。隨時間的推移,中樞神經系統相關的不良反應發生率和嚴重程度會隨之降低。左乙拉西坦不良反應沒有明顯的劑量相關性。2.兒童臨床研究