2月28日，宜昌人福藥業(yè)提交了異氟烷注射液2.2類新藥上市申請(qǐng)，異氟烷可用于全身麻醉的誘導(dǎo)和維持，目前市場(chǎng)上暫無注射劑型，人福為首家報(bào)產(chǎn)。近年來，人福醫(yī)藥猛攻改良新藥，除了異氟烷注射液申報(bào)上市，還有7個(gè)改良新藥備受市場(chǎng)矚目。
芬太尼透皮貼劑
生產(chǎn)廠家：河南羚銳制藥股份有限公司
功能主治：本品用于治療中度到重度慢性疼痛以及那些只能依靠阿片樣鎮(zhèn)痛藥治療的難消除的疼痛。
用法用量：1.多瑞吉的劑量應(yīng)根據(jù)患者的個(gè)體情況而決定，并應(yīng)在給藥后定期進(jìn)行劑量評(píng)估。2.多瑞吉應(yīng)在軀干或上臂未受刺激及未受輻射的平整皮膚表面上貼用。最好選擇無毛發(fā)部位，如有毛發(fā)，應(yīng)在使用前剪除(勿用剃須刀剃除)。在使用多瑞吉前可用清水清洗貼用部位，不能使用肥皂，油劑，洗劑或其它有機(jī)溶劑，因其可能會(huì)刺激皮膚或改變皮膚的性質(zhì)。在使用本貼劑前皮膚應(yīng)完全干燥。3.多瑞吉應(yīng)在打開密封袋后立即使用。4.在使用時(shí)需用手掌用力按壓2分鐘，以確保貼劑與皮膚完全接觸，尤其應(yīng)注意其邊緣部分。5.多瑞吉可以持續(xù)貼用72小時(shí)。在更換貼劑時(shí)，應(yīng)更換粘貼部位。幾天后才可在相同的部位重復(fù)貼用。6.多瑞吉的初始劑量應(yīng)依據(jù)患者使用阿片類藥物的既往史確定，包括對(duì)阿片類藥物的耐受性，患者的身體狀況和醫(yī)療狀況。7.未使用過阿片類藥物的患者：應(yīng)以多瑞吉的最低劑量25g/小時(shí)為起始劑量。8.使用過阿片類藥物的患者：應(yīng)按下述方法將口服或腸外給藥轉(zhuǎn)換為多瑞吉：(1)計(jì)算前24小時(shí)鎮(zhèn)痛藥用量。(2)應(yīng)用表1將上述用量轉(zhuǎn)換為等效的口服嗎啡劑量。表1中所有肌注和口服劑量相當(dāng)于肌注嗎啡10mg的等效鎮(zhèn)痛劑量。(3)列出了根據(jù)24小時(shí)口服嗎啡的劑量范圍折算出的多瑞吉的劑量依據(jù)一項(xiàng)將上述藥物的肌注劑量與嗎啡相比以確定相對(duì)強(qiáng)度的單次劑量研究。9.口服推薦劑量來自于胃腸外或口服途徑的轉(zhuǎn)換。10.根據(jù)對(duì)慢性疼痛患者治療的臨床經(jīng)驗(yàn)，嗎啡的口服/肌注作用強(qiáng)度比為1：3。
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異氟烷是一款全身麻醉劑，數(shù)據(jù)顯示，2021上半年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端全身麻醉劑TOP20品種中，異氟烷排在TOP10，獲批的企業(yè)僅有5家（含1家進(jìn)口），目前暫無注射劑及其他劑型獲批。
2019年至今，人福醫(yī)藥共申報(bào)了8個(gè)改良新藥，其中異氟烷注射液申報(bào)上市并在審，右美托咪定透皮貼劑(Ⅱ)申報(bào)臨床并在審，舒芬太尼透皮貼劑以及右美托咪定透皮貼劑正在進(jìn)行I期臨床，其余4個(gè)也已拿下了臨床批件。
從適應(yīng)癥來看，人福醫(yī)藥的改良新藥均涉及麻醉鎮(zhèn)痛領(lǐng)域。隨著這些新品完成臨床試驗(yàn)后陸續(xù)報(bào)產(chǎn)，上市后進(jìn)一步豐富人福醫(yī)藥在麻醉鎮(zhèn)痛領(lǐng)域的產(chǎn)品布局，有望繼續(xù)壯大公司的市場(chǎng)領(lǐng)導(dǎo)地位。
