4月13日,中國醫藥宣布,其全資子公司天方有限公司已收到國家美國食品藥品監督管理局批準頒發的《左乙拉西坦注射濃溶液藥品注冊證書》。
該藥物適用于治療部分性發作(伴有或不伴有繼發全面發作)的成人和4歲以上兒童癲癇患者。當患者暫時無法使用口服制劑時,可以使用替代藥物。
該藥品由比利時UCB制藥有限公司開發,并于2006年3月獲得歐盟批準上市,規格為500mg/5ml,商品名為Kepra;2006年8月在美國上市,商品名為Kepra,規格為500mg/5ml;2010年3月在中國上市,商品名為開蒲蘭,規格為5ml:500mg。
天方有限于2020年9月向國家藥品監督管理局提交該藥品注冊申請并獲得受理。
根據國家美國食品藥品監督管理局網站的數據,截至本公告披露日,除天方有限公司外,成都利爾制藥有限公司、通化谷紅制藥有限公司、吉林博達制藥有限公司、宏冠生物制藥有限公司、長江制藥集團、南京海陵制藥有限公司等15家國內藥品企業均通過/視為一致性評價,規格為5ml:500mg。
2021年該藥品樣本醫院銷售總額約為3,178萬元,據PDB數據庫樣本醫院用藥銷售統計。
截至本公告披露日,天方有限公司已投資約340.87萬元(未經審計)在該藥品研發項目中。