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甲磺酸伊馬替尼膠囊為膠囊劑,內容物為白色至淡黃色粉末或顆粒。主要成份為甲磺酸伊馬替尼。那么,甲磺酸伊馬替尼膠囊的不良反應有什么呢?

甲磺酸伊馬替尼膠囊

甲磺酸伊馬替尼膠囊 生產廠家:正大天晴藥業集團股份有限公司 功能主治:1.用于治療費城染色體陽性的慢性髓性白血病(Ph+CML)的慢性期、加速期或急變期; 2.用于治療不能切除和/或發生轉移的惡性胃腸道間質瘤(GIST)的成人患者;用于以下適應癥的安全有效性信息主要來自國外研究資料,中國人群數據有限: 3.用于治療成人復發的或難治的費城染色體陽性的急性淋巴細胞白血?。≒h+ALL)。 4.用于治療嗜酸細胞過多綜合癥(HES)和/或慢性嗜酸粒細胞白血?。–EL)伴有FIPILI-PDGFRα融合激酶的成年患者。 5.用于治療骨髓增生異常綜合征/骨髓增生性疾?。∕DS/MPD)伴有血小板衍生生長因子受體(PDGFR)基因重排的成年患者。 6.用于治療侵襲性系統性肥大細胞增生癥(ASM),無D816V c-Kit基因突變或未知c-Kit基因突變的成人患者。 7.用于治療不能切除,復發的或發生轉移的隆突性皮膚纖維肉瘤(DFSP)。 8.用于Kit (CD117)陽性GIST手術切除后具有明顯復發風險的成人患者的輔助治療。極低及低復發風險的患者不應該接受該輔助治療。 用法用量:,
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甲磺酸伊馬替尼膠囊的不良反應是:

不良反應:多數患者在服用本品期間會出現一些不良反應,但絕大多數屬輕到中度。考慮到疾病本身也會產生癥狀,常難以明確他們的因果關系。在CML的臨床試驗過程中,因藥物相關的不良反應而停藥者,在α-干擾素治療失敗的慢粒慢性期患者中僅占1%,加速期中約占2%,慢粒急變期占5%。在GIST臨床試驗中,因藥物相關的不良事件而停藥者占3.4%。在CML和GIST病人中,最常見與藥物治療相關的不良事件有輕度惡心(50-60%),嘔吐,腹瀉、腹痛、乏力、肌痛、肌痙攣及紅斑,這些不良事件均容易處理。

所有研究中均報告有浮腫和水潴留,發生率分別為47-59%和7-13%,其中嚴重者分別為1-3%和1-2%。大多數患者的浮腫表現為眶周和下肢浮腫。

也有報告為胸水、腹水、肺水腫和體重迅速增加的。這些事件通??刹捎脮和J褂帽酒?,用利尿劑或給予某些支持治療而緩解。個別患者情況嚴重,甚至威脅生命。有1例慢粒急變患者因并發胸水、充血性心力衰竭和腎功能衰竭的復雜臨床情況而死亡。這些不良反應的發生率與劑量有一定關系,多見于每天>600毫克時。

按系統器官分類及發生的頻度,將不只是發生于個別患者的不良反應羅列如下。頻度的定義(CIOMS分類法)為:很常見:>10%,常見:>1%≤10%,偶見:>0.1%≤1%,罕見:>0.01%≤0.1%,非常罕見≤0.01%。

全身性異常:很常見:周身浮腫(56%)、疲勞(15%);常見:水潴留、發熱、疲勞、畏寒和體重增加;不常見:不適、出血。

傳染病/感染:不常見:敗血癥、肺炎、單純皰疹、帶狀皰疹和上呼吸道感染。

血液與淋巴系統異常:很常見:中性粒細胞減少(14%)、血小板減少(14%)和貧血(11%);常見:發熱性中性粒細胞減少;不常見:全血細胞減少、骨髓抑制。

代謝和營養失衡:常見:食欲不振;不常見:脫水、高尿酸血癥、低鉀血癥、食欲增加、食欲降低、痛風,低磷酸鹽血癥;罕見:高鉀血癥,低鈉血癥。

精神異常:不常見:抑郁、焦慮、性欲降低。

神經系統異常:很常見:頭痛(11%);常見:頭暈、味覺障礙、感覺異常、失眠;不常見:腦溢血、暈厥、周圍神經病變、感覺減退、嗜唾、偏頭痛。

記憶損害:罕見:腦水腫、顱內壓增高。

眼異常:常見:結膜炎、流淚增多、視力模糊;不常見:眼刺激癥狀、結膜下出血、眼干、眶周浮腫。罕見:黃斑水腫、視神經乳頭水腫、視網膜出血

耳和迷路異常:不常見:頭暈、耳鳴。

心臟異常:不常見:心力衰竭、肺水腫、心動過速。

血管異常:不常見:血腫、高血壓、低血壓、潮紅、四肢發冷。

呼吸道、胸和縱隔異常:常見:鼻衄、呼吸困難。

消化系統異常:很常見:惡心(51%)、嘔吐(25%)、腹瀉(25%)、消化不良(13%)、腹痛(14%);常見:腹脹、脹氣、便秘、胃食道反流、口腔潰瘍;不常見:胃腸道出血、黑便、腹水、胃潰瘍、胃炎、嗝逆、口干;罕見:結腸炎。

肝膽系統異:常見:肝酶升高;不常見:黃疸、肝炎、高膽紅質血癥;罕見:肝衰竭。

皮膚和皮下組織異常:很常見:周身浮腫(32%)、皮炎/濕疹/皮疹(26%),常見:顏面浮腫、眶周浮腫、瘙癢、紅皮癥、皮膚干燥、毛發稀少、盜汗,不常見:瘀斑、挫傷、多汗、蕁麻疹、指甲斷裂、光過敏反應、紫癜、脫發、唇炎、皮膚色素沉著過多、皮膚色素沉著過少、牛皮癬、剝脫性皮炎和大皰疹。

罕見:血管神經性水腫、小皰疹、Steven-Johnson綜合征

骨骼肌、結締組織和骨異常:很常見:肌痙攣、疼痛性肌痙攣(36%)、骨骼肌肉痛(14%)。常見:關節腫脹:不常見:坐骨神經痛、關節肌肉僵硬。

腎和泌尿系統異常:不常見:腎衰、腎區痛、尿頻、血尿。

生殖系和乳房異常:不常見:男性乳房女性化、乳房腫大、陰囊水腫、月經過多、乳頭疼痛、性功能障礙,研究中的檢查,不常見:體重減輕。

實驗室檢查異常:所有研究均報告有血細胞減少,尤其是中性粒細胞和血小板減少,以>750毫克/日的大劑量時發生率為高(I期研究),然而血細胞減少的發生率也明顯取決于病期,3或4度的中性粒細胞減少(ANC<1.0×109/L)和血小板減少(<50×109/L),在急變期和加速期發生率分別為58-62%和42-58%,相比之下在慢性期分別只有14%和7%,前者為后者的2-3倍。4度中性粒細胞減少(ANC<0.5×109/L)和血小板減少(<10×109/L)發生率分別只有2%和1%。中性粒細胞和血小板減少發生的中位數持續時間分別為2-3周和3-4周。對于這類事件,一般情況下可通過降低劑量或暫停用藥而緩解,僅少數病例需為此而長期停藥。

在GIST病人,出現3級和4級貧血的發生率分別為3.4%和0.7%,這些病人中至少有一部分是與胃腸道或腫瘤出血有關。3級和4級中性粒細胞減少的發生率分別為4.1%和3.4%,而3級血小板減少的發生率為0.7%,沒有病人發生4級血小板減少。全血細胞和中性粒細胞計數降低主要發生在治療的最初6周,以后細胞計數保持相對穩定。

嚴重的轉氨酶或膽紅質升高少見(<4%病例),常需減量或停藥(中位數持續時間約為一周),只有不到0.5%患者由此而長期停藥。有1例加速期患者死于急性肝功能衰竭,但該例患者尚不能排除大劑量對乙酰氨基酚與本品的藥物相互反應的結果。偶見血堿性磷酸酶、肌酐磷酸激酶、肌酐和乳酸脫氫酶升高。

如需服用請依照醫生吩咐正確服用。建議患者在使用本產品應詳細了解藥物的禁忌、不良反應、相互作用等,這樣才可以做到安全、合理、有效、經濟地用藥,如果您在服用本品期間有任何不適或疑問,請及時致電復禾醫藥藥師,,這有多位??扑帋煘槟峁┟赓M的全程用藥指導與日常護理指南!

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