磷酸氟達拉濱片

福達華 磷酸氟達拉濱片

本品主要成份磷酸氟達拉濱

用于B細胞性慢性淋巴細胞白血病(CLL)患者的治療，這些患者至少接受過一個標準的包含烷化劑的方案的治療，但在治療期間或治療后，病情并沒有改善或仍持續進展。

1.成人:磷酸氟達拉濱應在有豐富抗腫瘤治療經驗的醫生的監督下使用，片劑：推薦的劑量是每日口服磷酸氟達拉濱40mg/m2體表面積，每28天連續服用5天。磷酸氟達拉濱可以空腹服用或伴食物服用。必須用水吞服，不可嚼服或把藥片弄碎后服用。 2.腎功能不全：對腎功能不全患者的劑量應作相應的調整。肌酐清除率為30-70mL/分時劑量應減少達50%，且要嚴密檢測血液學改變以評價藥物的毒性。如果肌酐清除率小于30mL/分。應禁用磷酸氟達拉濱治療。 3.操作和銷毀：磷酸氟達拉濱不應由懷孕的醫務人員操作。應遵守正確的操作和銷毀規程。應根據用于細胞毒藥品的指導原則考慮其操作和銷毀。任何溢出或廢棄的物質可以通過焚化銷毀。

本藥為白色凍干塊狀物，在水中易溶。

基于靜脈內使用磷酸氟達拉濱的經驗，最常見的不良反應有骨髓抑制(白細胞減少，血小板減少和貧血)，以及包括肺炎，咳嗽，發熱，疲倦，虛弱，惡心，嘔吐和腹瀉在內的感染。其它常見的報告事件包括寒戰，水腫，不適，周圍神經病變，視力障礙，食欲不振，粘膜炎，口腔炎和皮膚皮疹。磷酸氟達拉濱治療的患者中出現過嚴重的機會性感染。已經有引起死亡的嚴重不良事件的報導。在下表中按照MedDRA系統器官分類對不良事件進行了報告。它們的發生頻率是依據臨床試驗的資料，而沒有考慮與磷酸氟達拉濱的因果關系。罕見不良反應的發現主要來自上市后經驗。這里采用最適合MedDRA術語來描述所列的各種反應。同義語或相關的情況未列出，但也應該予以考慮。ADR術語的表達方式依據MedDRA 9.1 版。

1.在急性白血病患者的劑量范圍研究中，發現使用高劑量的磷酸氟達拉濱與重度的神經作用相關，包括失明、昏迷和死亡。在靜脈內應用約比推薦劑量高4倍的磷酸氟達拉濱〔9mg/m2/天，5-7天〕的患者中，36％的患者出現了重度的中樞神經系統毒性。而在接受CLL和Lg－NHL推薦劑量范圍治療的患者中，重度的中樞神經系統毒性罕見（昏迷，癲癇發作和焦慮不安）或少見（意識模糊）。 2.對于健康狀況差的患者，使用磷酸氟達拉濱應謹慎，并且在給藥前應認真權衡利弊。 3.接受磷酸氟達拉濱治療的患者在輸注未經照射處理的血液后，已經發現與輸血相關的移植物抗宿主病（GVHD）［由輸入的具有免疫活性的淋巴細胞對宿主的反應〕。有報告這種病的死亡率非常高。因此，為了將輸血相關移植物抗宿主病的風險降到最低，正在接受或已經接受磷酸氟達拉濱治療的患者，在需要輸血時應該只接受經過放射線處理的血液。

在一項臨床研究中，磷酸氟達拉濱合用噴司他丁(脫氧柯福霉素)治療CLL時，出現了致命性肺毒性，其高發生率不可以接受。因此，在使用磷酸氟達拉濱時不推薦合用噴司他丁。雙嘧達莫及其他腺苷吸收抑制劑可以減弱磷酸氟達拉濱的治療效果。臨床研究和體外試驗表明，磷酸氟達拉濱和阿糖胞苷聯合使用可增加Ara-CTP(阿糖胞苷的活性代謝產物)在白血病細胞內的濃度和細胞外的量。對Ara-C的血液濃度和代謝率無影響。

國藥準字J20110032

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