琥珀酸普蘆卡必利片

瑞宜生 琥珀酸普蘆卡必利片

本品主要成份為琥珀酸普蘆卡必利。 化學名稱:4-氨基-5-氧-2.3-二氫-N-(1-(3-甲氧基丙基)-4-哌啶基]-7-苯并呋晴甲酰胺丁二酸鹽 化學結構式: 分子式:C18H26CIN303 C4H6O4 分子量:485.96

用于治療成年女性患者中通過輕瀉劑難以充分緩解的慢性便秘癥狀。

用法:口服。餐前餐后均可服用。
用量:成人:每日一次.每次2mg。
老年患者(>65歲):起始劑量為每日1次.每次1mg,如有需要,可增加至每日一次，每次2mg
兒童及青少年:不建議兒童及小于18歲的青少年使用本品。
腎功能障礙患者:嚴重腎功能障礙患者(GFR< 30m/min/1.73m2)的劑量為每日一次，每次1mg。輕到中度腎功能障礙患者無需調整劑量。肝功能障 礙患者:建議嚴重肝功能障礙惠者( Child-PughC 級)的起始劑量為每日一次,每次lmg。輕到中度肝功能障礙患者無需調整劑量。
臨床研究顯示，每日劑量在4mg時，不會增加療效。
如本品治療4周后無效，應該對患者進行重新評估.并重新考慮繼續治療是否有益。
本品在 長達3個月的雙盲安慰劑對照研究中證明具有良好療效。若延長療程,應定期評估患者是否獲益。

1使用本品治療之前,需要徹底了解患者病史及檢查情況以排除繼發性原因導致的便秘,并確定患者在至少6個月時間內使用輕瀉劑面無法達到充分緩解。2雖然輕瀉劑在關健性臨床試驗中被用作臨時急教緩解性用藥，但尚未評估本品聯合輕得劑的安全性和有效性。 3.本品的有效性和安全性僅在慢性功能性便秘治療中得到證明。尚未評估本品用于存在繼發原因的便秘患者中的有效性和安全性，包括內分泌疾病.代謝性疾病和神經性疾病引起的便秘,因此不建。議這些患者使用本品。尚未證實本品對藥物相關性便秘的有效性和安全性，其中包括由于阿片類藥物9致的維發原因的便秘.因此不建議此類患者使用本品。 4.腎臟排泄是本品清除的主要途徑。建漢嚴重腎功能障礙患者的給藥劑量降為1mg5未對本品在患有嚴 重及臨床不穩定的伴隨疾病的患者(如肝臟、心血管或肺班疾病神經或精神疾病癌癥或AIDS及其他內分泌疾病)進行研究。當向這些患者處方本品時，應該謹慎。應特別慎用于有心律失?；蛉毖孕难懿〔∈返幕颊?6.如果患者用藥期間出現心悸，應咨詢醫生。 7.使用本品時.如發生嚴重腹瀉,口服避孕藥的效果可能會降低，建議采取其它避孕方法，以預防可能發生的口服避孕失敗。 8.肝功能障礙不太可能對本品的代謝及暴露量產生有臨床意義的影響。建議嚴重肝功能障礙患者的起始給藥劑量為Img9.片 劑中含乳糖一水合物。 患有半乳糖不耐受Lapp乳糖酶缺I2 或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕見遺傳性疾病的患者，不得服用本品。 10.正在聚用已知可引起QTe延長的藥物治療的患者應慎用本品。11.尚未進行本品對駕駛及操控機器能力影響的研究。使用本品，特別是在用藥第一天可引起頭暈和疲乏?？赡軐︸{駛及操控機器產生影響。 12.未觀察到本品與食物的相互作用。13.請置于兒童不易拿到處。

7片/盒

國藥準字H20183482

江蘇豪森藥業股份有限公司