塞來昔布膠囊

奈奇 塞來昔布膠囊

本品主要成份為塞來昔布。

塞來昔布適用于:1)用于緩解骨關(guān)節(jié)炎(OA)的癥狀和體征。2)用于緩解成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)的癥狀和體征。3)用于治療成人急性疼痛(AP)。4)用于緩解強(qiáng)直性脊柱炎的癥狀和體征。

在決定使用塞來昔布前，應(yīng)仔細(xì)考慮塞來昔布和其他治療選擇的潛在利益和風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)每例患者的治療目標(biāo)，在最短治療時(shí)間內(nèi)使用最低有效劑量(見【注意事項(xiàng)】-警告)。骨關(guān)節(jié)炎和類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，根據(jù)個(gè)體情況決定塞來昔布治療的最低劑量。進(jìn)食的時(shí)間對(duì)此使用劑量沒有影響。骨關(guān)節(jié)炎:塞來昔布治療骨關(guān)節(jié)炎的劑量為200mg,每日-次口服或100mg,每日兩次口服。類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎:塞來昔布治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的劑量為100mg至200mg,每日兩次口服。急性疼痛:治療急性疼痛的劑量為第1天首劑400mg,必要時(shí)，可再服200mg；隨后根據(jù)需要，每日兩次，每次200mg。強(qiáng)直性脊柱炎:本品治療強(qiáng)直性脊柱炎的劑量為每日200mg,單次服用(每日一次)或分次服用(每日兩次)。如服用6周后未見效，可嘗試每日400mg。如每日400mg服用6周后仍未見效，應(yīng)考慮選擇其他治療方法。特殊人群肝功能不全患者:中度肝功能損害患者(Child-PughB級(jí))劑量應(yīng)減少大約50%。不建議重度肝功能損害患者使用塞來昔布(見【藥代動(dòng)力學(xué))-特殊人群)。

據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道:以下不良反應(yīng)在說明書的其他部分更加詳細(xì)地論述:心血管血栓事件(見【注意事項(xiàng)】)。胃腸道出血、潰瘍和穿孔(見【注意事項(xiàng)】)。肝毒性(見【注意事項(xiàng)】。高血壓(見【注意事項(xiàng)】)。心力衰竭和水腫(見【注意事項(xiàng)】)。腎毒性和高鉀血癥(見【注意事項(xiàng)】)。過敏性反應(yīng)(見【注意事項(xiàng)】)。嚴(yán)重皮膚反應(yīng)(見【注意事項(xiàng)】)。血液學(xué)毒性(見【注意事項(xiàng)】)。臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)：由于臨床研究的情況不盡相同，直接比較兩種藥物在不同臨床研究中的不良反應(yīng)發(fā)生率是不恰當(dāng)?shù)摹６遗R床研究中的不良反應(yīng)發(fā)生率也可能與臨床實(shí)踐中的情況有所不同。但是，臨床試驗(yàn)中的不良反應(yīng)信息確實(shí)可以為識(shí)別不良事件與藥物使用的相關(guān)性及估計(jì)其發(fā)生率提供參考。在上市前臨床對(duì)照研究中，已有大約4250例骨關(guān)節(jié)炎患者，2100例類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者和1050例術(shù)后疼痛患者接受塞來昔布治療。超過8500例患者接受的每日總劑量達(dá)200mg(100mg每日兩次或200mg每日一次)或更高，包括400多例患者接受每日總劑量達(dá)800mg(400mg每日兩次)。約有3900例患者接受上述劑量6個(gè)月或6個(gè)月以上，其中約2300例患者達(dá)一年或一年以上，124例長(zhǎng)達(dá)2年或2年以上。上市前的關(guān)節(jié)炎對(duì)照臨床研究中的不良事件:在涉及安慰劑或陽性藥物對(duì)照的臨床研究中，不良事件導(dǎo)致的停藥率在塞來昔布膠囊組是7.1%，在安慰劑組為6.1%。塞來昔布組最常見的因不良事件而停藥的原因是消化不良和腹痛(在接受塞來昔布治療的患者中分別為0.8%和0.7%)。安慰劑組0.6%的患者因消化不良而退出研究，因腹痛退出的患者也為0.6%。關(guān)節(jié)炎對(duì)照研究中塞來昔布膠囊治療組發(fā)生率2%的不良事件表1顯示了在骨關(guān)節(jié)炎或類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎惠者中進(jìn)行的12項(xiàng)含安慰劑和1或陽性藥物對(duì)照的臨床研究中所有塞來昔布膠囊治療組發(fā)生率2%的不良事件(不論是否與治療有因果關(guān)系)。由于這12項(xiàng)試驗(yàn)的研究期限不同，這些試驗(yàn)中的患者服用藥物的時(shí)間不同，所以從這些百分?jǐn)?shù)中不能得到累積發(fā)生率。其余詳見內(nèi)部說明書。

參見表2了解具有臨床意義的塞來昔布藥物相互作用相關(guān)信息。表格詳見內(nèi)部說明書。

6粒/盒

國(guó)藥準(zhǔn)字H20203325

青島百洋制藥有限公司