富馬酸喹硫平片

思瑞康 富馬酸喹硫平片

富馬酸喹硫平【性狀】25mg，0.1克，0.2克為雙凸圓形薄膜衣片，25mg為粉紅色。【適應癥】喹硫平片用于治療精神分裂癥。【規格】0.2g*20片【用法與用量】喹硫平片應每日兩次給藥，飯前飯后均可。成人：前4天治療期的日總劑量為50毫克（第一日），100毫克（第二日），200毫克（第三日）和300毫克（第四日）。從第四日以后，將劑量逐漸增加到400－600毫克/日。可根據病人的臨床反應和耐受性將劑量在150－750毫克/日之間調整。老年：老年人的起始劑量應為25毫克/日。每日增加劑量，幅度為25－50毫克，直到有效劑量。有效劑量可能較一般年輕病人低。兒童和青少年：喹硫平片用于兒童和青少年的安全性和有效性尚未進行評價。腎臟和肝臟損害：口服喹硫平后的清除率在腎臟和肝臟損傷的病人中下降約25％。喹硫平在肝臟中代謝廣泛，因此應慎用于肝臟損害的患者。有腎臟或肝臟損害的病人，喹硫平片的開始劑量應為25毫克/日。隨后每日增加劑量，幅度為25－50毫克，直到有效劑量或遵醫囑。【禁忌】對本品中任何成分過敏的患者。

富馬酸喹硫平片適用于治療精神分裂癥。富馬酸喹硫平片適用于治療雙相情感障礙的躁狂發作。

口服。一日2次，飯前或飯后服用。詳見說明書。

本品最常報告的藥物不良反應(ADRs)為困倦，頭暈，口干，輕度無力，便秘，心動過速，直立性低血壓以及消化不良。 與其他抗精神病藥物一樣，暈厥，神經阻滯劑惡性綜合征，白細胞減少，中性白細胞減少以及周圍性水腫的發生與本品相關。 下表列出本品治療時ADRs的發生率，該表是根據國際醫藥科學組織委員會(GIOMSIII工作組)推薦的格式制作的。 參見【注意事項】。 可能會發生困倦，通常是在治療的前兩周，一般持續給藥后即可消除。 在本品的對照臨床試驗中沒有持續的嚴重的中性白細胞減少或粒細胞缺乏癥的報道。在上市后的應用中，停用本品治療后，白細胞減少和/或中性白細胞減少可恢復。可能出現白細胞減少和/或中性白細胞減少的危險因素包括，已經存在的白細胞計數偏低，和曾有藥物誘導性白細胞減少和/或中性白細胞減少的病史。 主要出現于治療的前幾周。 在服用本品的某些患者，曾觀察到出現無癥狀的血清氨基轉移酶(ALT，AST)或 -GT水平增高。這種增高通常在本品繼續治療過程中恢復。 與其它具有1，腎上腺素能阻斷作用的抗精神病藥物一樣，本品可能導致直立性低血壓(伴有頭暈)，心動過速，在某些患者會有暈厥；這些事件更易發生于開始的劑量增加期。 罕見高血糖及原有糖尿病加重的報告。 本品治療可伴有輕微的、與劑量有關的甲狀腺激素水平下降，尤其是總T4和游離T4。總T4和游離T4的下降在喹硫平治療的第2-4周最顯著，長期治療過程中沒有進一步下降。幾乎所有的患者在停用喹硫平后其對總T4和游離T4的影響可以恢復，而且與療程無關。僅在高劑量情況下觀察到總T3的少量下降和T3逆轉。TBG水平未有改變，并且一般沒有TSH的相應升高，這表明本品不會引起有臨床意義的甲狀腺功能減退。 在以喹硫平治療期間，非常罕見有高血糖和原有糖尿病病情加重的報告。 與其它抗精神病藥物一樣，本品也可能引起體重增加，主要是在治療的前幾個星期。 與其它抗精神病藥物一樣，本品可能會導致QTc間期延長，但在臨床試驗中這種變化不會持續增加(見【注意事項】)。 已有報告急性撤藥反應(見【注意事項】)。

）。7.嚴重的中性粒細胞減少在臨床試驗中，嚴重的中性粒細胞減少（中性粒細胞數＜0.5×109/L 報道不常見。絕大部分的中性粒細胞減少在喹硫平開始治療的數月內發生。沒有明顯的劑量關系。可能引起中性粒細胞減少的風險因素包括基線白細胞數低以及藥物引起中性粒細胞減少的病史。中性粒細胞數＜1.0×109/L的患者應停用本品。應觀察患者感染的體征，癥狀以及中性粒細胞數（直至它們超過1.5×109/L）。8.癲癇在臨床對照試驗中，服用本品的患者的癲癇發生率與服用安慰劑的患者無區別。與其它抗精神病藥物一樣，當本品用于治療有癲癇史的患者時應予以注意。9.困倦本品治療與困倦及相關癥狀(例如鎮靜)有關，通常是在治療的前兩周，一般持續給藥后即可消除。10.急性撤藥反應在評估停藥癥狀的急性安慰劑對照單藥治療的臨床試驗中，觀察到的最常見的撤藥癥狀為：失眠、惡心、頭痛、腹瀉、嘔吐、頭暈和易激惹。在停藥一周后這些反應的發生率明顯降低。在突然停用高劑量的喹硫平后，除急性撤藥反應外，可能還會出現精神病癥狀復發，同時還有報告出現非自主運動障礙（如靜坐不能，張力障礙和運動障礙）。因此，建議本品在至少一至兩周內逐步撤藥。11.對肝臟的影響在服用本品的某些患者曾觀察到出現無癥狀的血清轉氨酶（ALT,AST）或γ-GT水平增高。如果出現黃疸，應中止使用本品。12.高血糖有高血糖及原有糖尿病加重的報告。糖尿病患者及糖尿病高危人群服用本品時建議進行適當的臨床監測。13.脂類在使用本品的臨床試驗中觀察到三酰甘油和膽固醉升高（參見

注冊證號H20160665

AstraZeneca UK Limited