碳酸司維拉姆片

諾維樂 碳酸司維拉姆片

本品主要成份：碳酸司維拉姆

本品用于控制正在接受透析治療的慢性腎臟病(CKD)成人患者的高磷血癥。

在患有以下疾病的患者中尚未確定本品的安全性和有效性：吞咽困難：吞咽障礙：重度胃腸功能紊亂，包括未經治療的或嚴重的胃輕癱、胃內容物滯留，或者腸道運動異常或不規律：活動性炎癥性腸病：胃腸道大手術：因此，在上述患者中應慎用本品。腸梗阻和腸阻塞/不完全腸阻塞：使用鹽酸司維拉姆治療的過程中，在罕見的病例中觀察到腸梗阻和腸閉塞/不完全腸閉塞。鹽酸司維拉姆與碳酸司維拉姆的活性成份相同。初期的癥狀可能是便秘。使用本品進行治療時，便秘患者應密切監測。在發生重度便秘或其他胃腸道癥狀的患者中，應重新評估是否采用本品進行治療。脂溶性維生素：根據飲食攝入和患者所患疾病的嚴重性，慢性腎臟病(CKD)患者體內的維生素A、D、E和K水平可能較低。不能排除本品可能結合攝入食物中含有的脂溶性維生素。在不攝入補充維生素但服用本品的患者中，應定期監測血清維生素A、D、E和K的水平。推薦在必要時服用維生素補充劑。在進行腹膜透析的患者中，建議監測脂溶性維生素和葉酸，因為在一項臨床試驗的腹膜透析患者中，未測定維生素A、D、E和K的水平。葉酸缺乏：目前的數據尚不充分，不能排除本品長期治療期間有發生葉酸缺乏的可能性。低鈣血癥/高鈣血癥：慢性腎臟病(CKD)患者可能會發生低鈣血癥或高鈣血癥。本品不含任何鈣成份。因此，應定期監測血清鈣水平，必要時補充鈣元素。代謝性酸中毒：慢性腎臟病患者有可能發生代謝性酸中毒。因此應對血清碳酸氫鹽和氯水平進行監測。其余請詳見說明書。

臨床試驗經驗：關于本品的安全性數據較少。但考慮到本品活性成分與鹽酸司維拉姆的活性成分相同，兩種藥物的不良反應特征應該相似。同時，在一項血液透析患者參加的交叉研究中，治療持續8周并且兩組之間無清洗期的情況下，碳酸司維拉姆片劑組發生的不良反應與鹽酸司維拉姆組相似。詳見說明書。

在患有以下疾病的患者中尚未確定本品的安全性和有效性： 吞咽困難 吞咽障礙 重度胃腸功能紊亂，包括未經治療的或嚴重的胃輕癱、胃內容物滯留，或者腸道運動異常或不規律 活動性炎癥性腸病 胃腸道大手術 因此，在上述患者中應慎用本品。 腸梗阻和腸阻塞/不完全腸阻塞：使用鹽酸司維拉姆治療的過程中，在罕見的病例中觀察到腸梗阻和腸閉塞/不完全腸閉塞。鹽酸司維拉姆與碳酸司維拉姆的活性成份相同。初期的癥狀可能是便秘。 使用本品進行治療時，便秘患者應密切監測。 在發生重度便秘或其他胃腸道癥狀的患者中，應重新評估是否采用本品進行治療。 脂溶性維生素：根據飲食攝入和患者所患疾病的嚴重性，慢性腎臟病（CKD）患者體內的維生素A、D、E和K水平可能較低。 不能排除本品可能結合攝入食物中含有的脂溶性維生素。 在不攝入補充維生素但服用本品的患者中，應定期監測血清維生素A、D、E和K的水平。推薦在必要時服用維生素補充劑。在進行腹膜透析的患者中，建議監測脂溶性維生素和葉酸，因為在一項臨床試驗的腹膜透析患者中，未測定維生素A、D、E和K的水平。 葉酸缺乏：目前的數據尚不充分，不能排除本品長期治療期間有發生葉酸缺乏的可能性。 低鈣血癥/高鈣血癥：慢性腎臟病（CKD）患者可能會發生低鈣血癥或高鈣血癥。本品不含任何鈣成份。因此，應定期監測血清鈣水平，必要時補充鈣元素。 代謝性酸中毒：慢性腎臟病患者有可能發生代謝性酸中毒。因此應對血清碳酸氫鹽和氯水平進行監測。 腹膜炎：進行透析的患者有發生透析相關的感染風險。腹膜炎是進行腹膜透析患者的一種已知并發癥，在一項以鹽酸司維拉姆進行的臨床試驗中，與對照組比較，司維拉姆組中報告的腹膜炎病例數大大增加。進行腹膜透析的患者應進行嚴密監測，以確保無菌技術的正確應用，對腹膜炎相關的任何體征和癥狀應進行快速確認和管理。 吞咽困難和窒息：曾有服用碳酸司維拉姆片出現吞咽困難或食道藥片滯留的罕見報道，個別患者需要住院或干預治療。大多數這些患者都伴有吞咽困難或食道異常的癥狀。對于吞咽困難的患者，服用碳酸司維拉姆時應慎重。 抗心律失常和抗癲癇藥品 向同時服用抗心律失常藥物和抗癲癇藥物的患者開具本品處方時，應特別謹慎（見(藥物相互作用)）。 甲狀腺機能減退：對于同時服用碳酸司維拉姆和左旋甲狀腺素的甲狀腺功能減退患者，應密切監測甲狀腺刺激激素（TSH）的水平和甲狀腺功能減退的征象。（見(藥物相互作用)）。 長期慢性治療：在一項為期一年的臨床試驗中，沒有發現本品蓄積的任何證據。然而，并不能完全排除長期慢性治療（)1年）過程中發生本品吸收和蓄積的可能性（見(藥代動力學)）。 甲狀旁腺功能亢進：本品不適用于控制甲狀旁腺功能亢進。在繼發性甲狀旁腺功能亢進的患者中，本品應在多種治療途徑應用的前提下使用，包括鈣補充劑，1，25-二羥基維生素D3，或者其類似物的一種，以降低全段甲狀旁腺激素（iPTH）的水平。

在人體藥物相互作用研究中，對碳酸司維拉姆與華法林和地高辛的藥物間相互作用進行了研究。對鹽酸司維拉姆（含有與碳酸司維拉姆相同活性成分）與環丙沙星、地高辛、華法林、依那普利、美托洛爾和鐵劑的相互作用進行了研究。環丙沙星：在一項有15位健康受試者的試驗中，同時服用單劑量2.8g的鹽酸司維拉姆可使環丙沙星的生物利用度降低約50%。因此，本品不能與環丙沙星同時服用。地高辛：19位健康受試者接受2.4g鹽酸司維拉姆，每日三次，隨餐服用，共2天，司維拉姆未改變單劑量地高辛的藥代動力學。18名健康受試者接受9.6 g碳酸司維拉姆，每日一次，隨餐服用，司維拉姆未改變單劑量地高辛的藥代動力學。華法林：14位健康受試者接受2.4g的鹽酸司維拉姆，每日三次，隨餐服用，共2天，司維拉姆未改變單劑量華法林的藥代動力學。14名健康受試者接受9.6g碳酸司維拉姆，每日一次，隨餐服用，司維拉姆未改變單劑量華法林的藥代動力學。28位健康受試者接受2.4g單劑量的鹽酸司維拉姆，鹽酸司維拉姆未改變單劑量依那普利的藥代動力學。美托洛爾：31位健康受試者接受2.4g單劑量的鹽酸司維拉姆，鹽酸司維拉姆未改變單劑量美托洛爾的藥代動力學。鐵劑23位健康受試者接受2.8g單劑量的鹽酸司維拉姆，鹽酸司維拉姆未改變單劑量200mg干硫酸亞鐵片劑中鐵離子的吸收。其它聯合用藥治療：尚未獲得關于避免碳酸司維拉姆與大多數聯合用藥相互作用的經驗數據。碳酸司維拉姆上市后，曾有在同時接受鹽酸司維拉姆和左旋甲狀腺素的患者中促甲狀腺激素（TSH）指標升高的報道，但極為罕見。需監測接受這兩種藥物的患者TSH的血清水平和甲狀腺功能減退的征象。當某種口服藥的生物利用度降低對其安全性和療效會產生顯著臨床影響時，沒有適用于所有藥物的給藥方案信息。然而，應至少在服用碳酸司維拉姆前一小時或服用碳酸司維拉姆后三小時服用該藥，并監測該藥物的血藥濃度。臨床試驗中，將服用抗心律失常藥物控制心律失常和服用抗癲癇藥物控制癲癇障礙的患者從研究中排除。因此，對于同時服用此類藥物的患者給予碳酸司維拉姆時，應特別謹慎。在器官移植患者中，當與本品同時應用時，觀察到環孢素、麥考酚酸莫酯和他克莫司的血藥濃度降低，但沒有觀察到相關臨床后果（即移植排斥）。但尚不能排除藥物相互作用的可能性，故在這些藥物同時使用時及本品停藥后，應考慮對環孢素、麥考酚酸莫酯和他克莫司的血藥濃度進行定期監測。

30片/盒

國藥準字J20130160

賽諾菲(杭州)制藥有限公司