甲磺酸奧希替尼片

甲磺酸奧希替尼片

活性成份為甲磺酸奧希替尼。

適用于既往經表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時或治療后出現疾病進展，并且經檢測確認存在EGFRT790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治療。

應由在抗腫瘤治療方面富有經驗的醫生處方使用。在使用泰瑞沙甲磺酸奧希替尼片治療局部...

對活性成分或任何輔料過敏。不得與圣約翰草一起服用(見[藥物相互作用])。

EGFR T790M突變狀態的評價當考慮使用泰瑞沙甲磺酸奧希替尼片治療局部晚期或轉移性NSCLC時，首先需要明確EGFR T790M突變的狀態。應采用經過充分驗證的檢測方法對采自組織樣本的腫瘤DNA或血漿樣本中獲取的循環腫瘤DNA(ctDNA)進行檢測。在對腫瘤DNA(通過組織或血漿樣本)的T790M突變狀態進行檢測時，必須使用穩健、可靠和敏感的檢測方法。通過組織或血漿檢測后，如果T790M突變為陽性，則提示可使用本品治療。然而，如果使用的是血漿ctDNA檢測，且結果為陰性，則在可能的情況下應再進行組織檢測，這是由于血漿檢測可能會出現假陰性的結果。間質性肺病(ILD)在臨床研究中，在使用泰瑞沙甲磺酸奧希替尼片的患者曾觀察到重度、危及生命或致死性的間質性肺病(ILD)或ILD樣的不良反應(如非感染性肺炎)。暫停用藥后，上述絕大多數事件均會改善或緩解。臨床研究中排除了既往存在ILD病史、藥物誘導性ILD、需要類固醇激素治療的放射性肺炎及臨床存在活動性ILD證據的患者(見[不良反應])。臨床研究期間，在接受本品治療的1221名患者中，有2.9％的患者出現了間質性肺病(ILD)或ILD樣的不良反應(如非感染性肺炎)，其中有0.3％的受試者死亡。在兩項II期研究期間，接受本品治療的411名患者中有11名(2.7％)報告了ILD或ILD樣不良反應，其中3或4級不良事件占0.7％，有1％的患者死亡。研究期間，有6.2％的日本裔患者出現了ILD，而亞裔患者和非亞裔患者的發生率分別為1.2％和2.4％ (見[不良反應])。仔細檢查出現肺部癥狀(呼吸困難、咳嗽、發熱)急性發作和/或不明原因加重的患者，排除ILD。在對這些癥狀查找病因時，應暫停本品的用藥。如果確診為ILD，則應永久停用本品，并采取必要的治療措施。QTc間期延長在服用本品的患者中出現過QTc間期延長。QTc間期延長可導致室性快速性心律失常(如尖端扭轉型室性心動過速)或猝死的風險增加。AURAex或AURA2研究期間無心律失常事件報告(見[不良反應])。通過靜息心電圖(ECG)檢測，這兩項研究排除了心臟節律或傳導方面出現臨床顯著性異常的患者(如QTc間期>470ms) (見[不良反應])。如果可能，患有先天性長QT間期綜合征的患者應避免使用本品。患有充血性心力衰竭、電解質異常或使用已知能夠延長QTc間期的藥物的患者應定期接受心電圖(ECG)和電解質的監測。至少兩次獨立心電圖檢測提示QTc間期>500ms的患者應暫時停用本品，直至QTc間期=481ms)，此時可恢復用藥，但應按表1進行減量。合并出現QTc間期延長和下列任何一種情況的患者需永久停用本品：尖端扭轉性室性心動過速、多形性室性心動過速、嚴重性心律失常的癥狀或體征。心肌收縮力改變AURAex和AURA2臨床試驗中，具有基線和至少1次隨訪的LVEF評估的接受奧希替尼治療的患者中2.4％(9/375)發生左心室射血分數(LVEF)下降>10％，且下降至

10片/盒

國藥準字J20180027

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