依維莫司片

依維莫司片

依維莫司

用于治療既往接受舒尼替尼或索拉菲尼治療失敗的晚期腎細胞癌患者

本品每日一次口服給藥，在每天同一時間服用，可與食物同服或不與食物同時服用

尚不明確。

依維莫司片(飛尼妥)常見的嚴重不良反應有：非感染性肺炎）感染口腔潰瘍腎功能衰竭其他最常見的不良反應（發生率≥30%）為口腔炎、感染、虛弱、乏力、咳嗽和腹瀉最常見 的3至4級不良反應（發生率≥3%）為感染、呼吸困難、乏力、口腔炎、脫水、肺炎、腹痛 和虛弱最常見的實驗室異常（發生率多≥50%）為貧血、高膽固醇血癥、高甘油二醋血癥、高 血糖、淋巴細胞減少和肌酐升高最常見的3至4級實驗室異常（發生率≥3%）為淋巴細胞 減少、高血糖、貧血、低磷血癥和高膽固醇血癥在依維莫司組觀察到的死亡原因為急性呼 吸衰竭（0.7%）、感染（0.7%）和急性腎衰竭（0.4%）本品導致永久性停藥的治療中不良事件（不考慮因果關系）發生率分別為14%導致治 療中斷的最常見不良反應（不考慮因果關系）為肺炎和呼吸困難導致延遲治療或減少劑量 的最常見原因為感染、口腔炎和肺炎在本品治療過程中需要進行醫療干預的最常見情況是 感染、貧血和口腔炎

尚不明確。

尚不明確。

依維莫司是CYP3A4底物，也是多種藥物外排泵PgP的底物和中效抑制劑在體外，依維 莫司是CYP3A4的競爭性抑制劑和CYP2D6的混合抑制劑可升高依維莫司血藥濃度的藥物CYP3A4抑制劑和PgP抑制劑在健康受試者中，與單獨使用本品相比較，本品與下列藥物合并使用時依維莫司的暴露 量顯著增加：酮康唑（強效CYP3A4抑制劑和PgP抑制劑），Cmax和AUC分別增加3.9倍和15.0倍紅霉素（中效CYP3A4抑制劑和PgP抑制劑），Cmax和AUC分別增加2.0倍和4.4倍維拉帕米（中效CYP3A4抑制劑和PgP抑制劑），Cmax和AUC分別增加2.3倍和 3.5 倍不應與CYP3A4強效抑制劑合并用藥本品應謹慎與中效CYP3A4和/或PgP抑制劑合用如不能選擇治療，應降低本品劑量 *可降低依維莫司血藥濃度的藥物 *CYP3A4誘導劑在健康受試者中，與單獨使用依維莫司相比較，本品與利福平（CYP3A4強效誘導劑）合 并使用時，依維莫司AUC和Cmx分別降低63%和58%本品與CYP3A4或PgP強效誘導劑 合并使用時，如不能選擇治療，應考慮增加本品劑量圣約翰草會不預期地降低依維莫司暴露量，

30℃以下貯藏避光、防潮避免兒童誤取

H20150110

Novartis Pharma Stein AG