炔雌醇環丙孕酮片

達英 炔雌醇環丙孕酮片

本品為復方制劑，其組份為2mg醋酸環丙孕酮和0.035mg炔雌醇。

治療育齡婦女雄激素敏感所致的中重度痤瘡(有或無皮脂溢)及/或多毛，這其中包括需要治療這些癥狀的多囊卵巢綜合癥患者。對治療痤瘡，炔雌醇環丙孕酮片應用于不適宜采用局部治療或全身抗生素治療的痤瘡。

一節)。但是．如果沒有按照這些方法服藥而首次沒有出現撤退性出血，或兩次沒有出現撤...

本品為淺黃色糖衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

中提及的不利特性，還有很多有利的特性：月經周期更有規律，痛經減輕，出血量也減少。后者又可使缺鐵的發生率降低。 臨床前安全性資料 ？炔雌醇 有關炔雌醇的毒性特點已經眾所周知。除了本產品說明書其它章節已經包括的內容以外，沒有其它相關的臨床前資料可以再為處方醫生提供另外的安全性信息。 ？醋酸環丙孕酮 全身毒性 基于重復劑量毒性的傳統研究的臨床前資料未顯示對于人類有特別的危險性。 胚胎毒性∕致畸性 對這量種活性成份聯合使用的胚胎毒性研究顯示，在外生殖器發育前的器官發生期使用該藥未發現預示有致畸作用。在對激素敏感的生殖器官分化期給予高劑量醋酸環丙孕酮可能導致雄性胎兒出現雌性化特征。曾在子宮內接觸醋酸環丙孕酮的男性新生兒，未觀察到任何雌性化體征。然而，妊娠是使用炔雌醇環丙孕酮片的禁忌癥。 生殖毒性和致癌性 用醋酸環丙孕酮進行的公認的生殖毒性一線檢驗顯示陰性結果。但是進一步的實驗顯示醋酸環丙孕酮可以在大鼠和猴子的肝細胞及新鮮離體人肝細胞中形成DNA加合物(且DNA修復活性增強)，在狗的肝細胞中DNA加合物水平極低。 這種DNA加合物在全身暴露下形成，而這也正是在推薦的醋酸環丙孕酮劑量方案下預計可能發生的。醋酸環丙孕酮治療在體內可能造成局灶性的、可能是癌前的肝損傷，表現為在雌性大鼠中細胞酶發生改變，在攜帶作為靶突變的細菌基因的轉基因鼠中突變率增高。 臨床經驗和高質量的流行病學試驗至今并不支持在人體中肝腫瘤發生率增加。對嚙齒類動物的醋酸環丙孕酮的腫痛發生研究，也沒有表明有特異性腫瘤發生的傾向性。 然而，必須記住性甾體激素能促進某些激素依賴性組織與腫瘤的生長。 總的來說，如果遵照說明書中的推薦劑量應用于給定的適應癥，現有研究結果未發現如何證據反對炔雌醇環丙孕酮片在人體使用。展開 收起

)和警告(見

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？藥物相互作用 其它藥物(酶誘導劑，某些抗生素)與雌孕激素聯合應用藥物如炔雌酵環丙孕酮片的相互作用，可引起突破性出血和∕或避孕失敗。婦女如使用上述任一藥物治療，則應該在使用炔雌醇環丙孕酮片同時，暫時加用屏障避孕方法或選擇其它方法避孕。與炔雌醇環丙孕酮片同時使用微粒體酶誘導藥物時，應該在用藥期間和停藥后28天內，加用屏障避孕方法。 同時接受抗生素（除了利福平和灰黃霉素)治療的婦女應加用屏障避孕方法至停藥后7滅。如果加用屏障避孕方法的合并用藥時間超過服用炔雌醇環丙孕酮片包裝的最后一片的時間，則應該繼續服用下一盒炔雌醇環丙孕酮片而沒有通常的停藥期。 減弱炔雌醇環丙孕酮片效果的物質(酶誘導劑和抗生素) 酶誘導(肝代謝增加)：誘導微粒體酶產生的藥物可以通過造成性激素清除增加而發生藥物相互作用。(如苯妥英、巴比妥酸鹽、撲米酮、卡馬西平和利福平；懷疑的藥物有奧卡西平、托吡酯、非爾氨酯、灰黃霉素，以及含有圣約翰草的產品。) 另外，有報告HIV蛋白酶(如利托那韋)、非核苷逆轉錄酶抑制劑(如奈韋拉平)以及二者聯合使用，會對肝臟代謝具有潛在的影響作用。 抗生素(影響肝腸循環)：有臨床報道提示給予某

密閉，30°C以下。妥善儲存所有藥物．勿使兒童接觸。

21片/盒

國藥準字J20140114

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