神藥二甲雙胍一致性評價滿三家？再等等

二甲雙胍，這個大品種過三家了？

昨日（11月13日），廣東眾生藥業股份有限公司發布公告表示，其全資子公司廣東華南藥業集團有限公司（以下簡稱“華南藥業”）收到國家藥品監督管理局批準簽發的《藥品補充申請批件》。華南藥業的鹽酸二甲雙胍片通過了仿制藥一致性評價。

據賽柏藍查詢，目前石藥集團規格為0.85g和0.5g的鹽酸二甲雙胍片、四環醫藥規格為0.25g的鹽酸二甲雙胍片過評，此次華南藥業的鹽酸二甲雙胍片過評品規為0.25g。

這意味著，華南藥業成為國內鹽酸二甲雙胍片0.25g這一規格，繼四環醫藥后第二家通過一致性評價的企業。

在這里，賽柏藍要澄清一下相關說法：此前，鹽酸二甲雙胍片過評了石藥集團、四環醫藥，再加上第三家華南藥業，是不是意味著，這個大品種，又有三家通過一致性評價了？

事實并非如此。

有專業人士對賽柏藍表示：根據政策要求，同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種——政策針對的是“采購”，而醫院采購是按照“品規”，因此過三家也要按“品規”來算，所以企業申請過評也是一個一個按照規格。

以此次事件為例，二甲雙胍的0.25g品規只過了四環醫藥和華南藥業兩家，因此“這個大品種，有三家企業過評”的說法，就不太準確了。

在公告中批件的主要內容如下：

藥品名稱：鹽酸二甲雙胍片

劑型：片劑

規格：0.25g

注冊分類：化學藥品

批件號：2018B04084

原藥品批準文號：國藥準字H44020775

公告顯示，鹽酸二甲雙胍片為雙胍類口服降血糖藥物，適應人群廣，成人和10歲及以上兒童和青少年均可適用，已被冠上“神藥”的稱號。此外，近年國內外研究提示，二甲雙胍不僅有降血糖的作用，亦可使肥胖、腫瘤和多囊卵巢綜合征患者受益，并具有延長壽命（抗衰老）的作用。

據公告披露，鹽酸二甲雙胍片2015至2017年銷售總額分別為人民幣22.0175億元、25.9586億元和30.8131億元，且市場保持高速增長。

但需要注意的是，資料顯示，目前，二甲雙胍以0.5g的劑型使用最廣，市場占比最高。有7家企業生產品規0.5g的二甲雙胍，占據了80%的市場；有113家企業生產0.2g，僅占據不到10%的市場。

截至目前，0.5g品規的鹽酸二甲雙胍僅有石藥集團獨家通過。

年底大限將至，藥企都“著急了”

據悉，目前國內二甲雙胍已上市共6個劑型，3個規格，涉及逾百家生產企業，市場競爭十分激烈。醫藥魔方曾統計，作為289品種，二甲雙胍需要完成一致性評價的藥品批準文號多達130個，包括鹽酸二甲雙胍片116個、鹽酸二甲雙胍腸溶片8個、鹽酸二甲雙胍腸溶膠囊4個、鹽酸二甲雙胍膠囊2個。

其中，二甲雙胍的普通片、腸溶片、腸溶膠囊、膠囊0.25g和0.5g，均在“289目錄”中，都要在今年年底前完成一致性評價。

顯然，藥企們都“著急”了。

根據藥智網消息，截止11月9日，CDE共受理一致性評價受理號523個，涉及197家企業的191個品種，其中10月一致性評價受理號達81個，然而申報的品種卻有51個，突破申報歷史，較9月增加了4個品種。

需要注意的是，10月289目錄藥品申報更是迅猛，55受理號31品種獲承辦，同比9月增長54.55%，品種數更是增長63.12%。

其中，申報最積極的品種是阿莫西林膠囊，苯磺酸氨氯地平片和鹽酸二甲雙胍片。鹽酸二甲雙胍片有3家企業申報，分別是中美上海施貴寶制藥有限公司、重慶科瑞制藥有限公司、石家莊以嶺藥業股份有限公司；鹽酸二甲雙胍緩釋片也分別有廣東賽康制藥廠有限公司、天方藥業有限公司、正大天晴藥業集團股份有限公司三家申報。

規模30億大品種

據米內網數據可得，2017年二甲雙胍片在全國公立醫院銷售額為30.81億元，市場增長率達到18.7%，為國內口服降糖藥通用名市場規模第二的藥品。

從二甲雙胍在各級醫院使用的情況看，其在基層醫療機構的市場占比越來越大。

根據先前政策，招商證券分析，兩家通過一致性評價，如果企業有自己的銷售團隊，原本有一定市場份額的，為了支撐銷售團隊，這種企業能夠承受20~30%的降幅。

如果企業屬于市場新進入者，他們的藥品出廠價可能只有終端價的30~40%，因此，降價幅度只要低于60~70%，對于出廠價而言都是上漲的，完全可以接受。

此次二甲雙胍（0.25g）品規僅有兩家過評，政策上是有利的，但同時要與此品規自身的市場份額相結合考慮，帶量采購后的市場放量需要進一步觀察。