國內企業挑戰原研重磅藥物

2021年4月29日，先聲藥業申報的欣適平?（硝苯地平控釋片）獲NMPA批準上市，并視同通過質量和療效一致性評價。

先聲藥業欣適平的研發經歷了波折，因疫情影響，進口輔料斷貨2個月、又適逢春節期間，但先聲藥業克服這些困難，在最快的時間內拿出了技術含量較高的控釋片劑型。環顧國內硝苯地平控釋片市場，目前僅有原研方拜耳，以及通過一致性評價的先聲藥業和南通易亨制藥兩家企業。

欣適平?主要適應癥為高血壓、冠心病、慢性穩定型心絞痛（勞累性心絞痛）。控釋片劑型因其較高的制劑壁壘、血藥濃度24小時平穩而備受關注，欣適平?的上市為先聲藥業心血管產品線再添一枚實力新成員。

硝苯地平是臨床常用的鈣通道阻斷劑（CCB）類降壓藥物，也是國內外指南推薦的一線用藥。隨著人口老齡化的加劇，心血管疾病等慢病用藥的整體市場規模逐步擴大，硝苯地平制劑的銷售無論在醫院還是零售市場端均呈現平穩增長趨勢，總體市場份額近60億。

2018年，在公立醫院CCB類藥物中，硝苯地平的銷售量位居第二，僅次于氨氯地平。從零售端來看，硝苯地平自2017年開始連續多年名列第五，僅次于阿托伐他汀鈣片、苯磺酸氨氯地平片、苯磺酸左氨氯地平片、瑞舒伐他汀鈣片。

目前，國內硝苯地平原料藥有超過20個批文，制劑企業更多，僅硝苯地平片就擁有超過200個文號，膠囊及軟膠囊劑型超過20家獲批企業，緩釋片和緩釋膠囊約30家獲批企業。

無論原料藥還是制劑，硝苯地平都屬高度競爭產品。原研方拜耳因為擁有多種劑型，尤其擁有控釋片劑型，從而占據硝苯地平最大的市場份額。其他企業多為普通劑型，只能爭奪有限的市場份額。

目前臨床普遍認的可降壓的基本原則是“長效、平穩、保護靶器官”，即盡可能選擇長效降壓藥，使血壓會更加平穩，副作用更小。這也是為什么控釋技術成為新一代硝苯地平開發目標的原因。

欣適平?控釋劑型為雙層片，分為含藥層和助推層，以透明的生物膜包裹，采用激光打孔技術在含藥層打孔，并最終以薄膜包衣進行遮光保護。藥物進入人體后，助推層逐漸膨脹，推動藥物從釋藥孔中緩慢勻速釋放，從而保證24小時血藥濃度平穩，持續發揮降壓作用。

因為釋藥行為的諸多優勢，硝苯地平控釋片的臨床治療價值、市場基礎或品牌優勢均優于緩釋劑型。

至此，先聲藥業在心血管疾病治療領域，繼欣他?（苯磺酸左氨氯地平片）、舒夫坦?（瑞舒伐他汀鈣片）之后再添新成員，已擁有占據該領域市場容量TOP5的三個品類，形成矩陣效應。相信憑借其日益強大的商業化能力，未來大有可為。