近日珠海潤都制藥股份有限公司收到國家藥監局核準簽發的化學藥品“布洛芬緩釋膠囊（0.3g）”的《藥品補充申請批件》，該藥品通過一致性評價。潤都制藥也成為該藥品國內首家過評企業。

布洛芬，異丁苯丙酸，最早于1964年由英國Nicholson等人合成，英國布茨BOOTS公司首先獲得專利并工業化生產。布洛芬是世界衛生組織、美國FDA唯一共同推薦的兒童退燒藥，是公認的兒童首選抗炎藥。

布洛芬具有抗炎、鎮痛、解熱作用。治療風濕和類風濕關節炎的療效稍遜于乙酰水楊酸和保泰松。適用于治療風濕性關節炎、類風濕性關節炎、骨關節炎、強直性脊椎炎和神經炎等。

問世以來，因其抗炎、解痛、退熱的作用，遠比阿斯匹林、保泰松和撲熱息強，而倍受消費者青睞。據資料，布洛芬的銷售量比同類解熱鎮痛藥銷售量多一倍左右。目前國內上市的劑型有片劑、膠囊、顆粒劑、緩釋片、混懸液。

布洛芬緩釋膠囊適用于緩解輕至中度疼痛如頭痛、關節痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經痛、痛經；也用于普通感冒或流行性感冒引起的發熱等。經查詢國家藥監局網站，目前國內批文有22條，但據藥智數據顯示，雖然生產企業眾多，申報一致性評價的企業僅上海信誼天平藥業和珠海潤都制藥。

目前國內布洛芬只有成都苑東生物的布洛芬注射液和珠海潤都制藥的布洛芬緩釋膠囊過一致性評價，具體見下表。

國內布洛芬系列藥品過評情況（時間截至2019.8.15）

此外在今年7月25日，苑東生物芬立平?布洛芬注射液獲批“用于6個月及以上兒科患者的解熱和鎮痛治療”新適應癥，有效地滿足了國內6個月以上兒科患者退熱、鎮痛領域的安全用藥需求。

布洛芬注射液也是FDA唯一批準用于兒科解熱、鎮痛雙適應癥的非甾體注射劑。目前苑東生物的芬立平?布洛芬注射液正在積極爭取進入2019年國家醫保談判準入目錄。

匯宇制藥的多西他賽（4ml:80mg）通過一致性評價

2019年8月8日，匯宇制藥按化學藥新4類申報的多西他賽注射液（4ml:80mg）獲國家藥監局批準生產，視同通過一致性評價。此前該藥品另一規格1ml:20mg的已于2019年1月25日獲批生產，并成為國內首家過評。

多西他賽原研由賽諾菲開發，是紫杉醇的一種化學合成衍生物，主要用于治療乳腺癌、非小細胞肺癌等，相較于紫杉醇，該藥大大提高了親水性，降低了不良反應，峰值銷售額達21.8億歐元。

據米內網數據，2018年中國公立醫療機構終端多西他賽銷售額為48.2億元，恒瑞醫藥的艾素占據46.02%的市場份額，原研廠家賽諾菲的泰索帝占比25.62%，齊魯的多帕菲占比12.53%。

目前多西他賽過評企業僅有匯宇制藥，據米內網數據顯示，目前恒瑞醫藥、正大天晴、齊魯、揚子江等4家的一致性評價申請在審中；羅欣生物、費森尤斯卡比的多西他賽注射液仿制4類申請在審中。

據業內人士分析，對于第二批帶量采購目錄，多西他賽是大概率入選品種，匯宇制藥搶先獲得入場券，非常有利于擴大市場份額。

多西他賽注射液是恒瑞醫藥的主打產品，恒瑞醫藥也是首家申報一致性評價，但遲遲未能過評。恒瑞醫藥在2018年報電話會議上表示，如果注射劑帶量采購，公司業績將會大幅下滑。

據云端工作室統計，目前通過或視同通過一致性評價的注射劑品種已達10個，其中4個為抗腫瘤注射劑。除了注射用紫杉醇（白蛋白結合型）外，其余9個品種僅有1家企業過評。

藥企加快過評速度，已有348個品規通過一致性評價

據醫藥云端工作室不完全統計，截止目前，共有348個品規通過一致性評價。其中30個品種已集齊三家以上過評：