近日，國家衛健委藥物政策與基本藥物制度司發布《關于第四批鼓勵研發申報兒童藥品建議清單的公示》，包括Vosoritide、噴他脒、硝唑尼特、吉妥珠單抗/吉妥單抗在內的29個兒童藥品進入申報清單。

國家衛健委醫政司發布《關于進一步加強兒童臨床用藥管理工作的通知》，對兒童臨床用藥管理工作提出具體要求，遴選兒童用藥（僅限于藥品說明書中有明確兒童適應證和兒童用法用量的藥品）時，可不受“一品兩規”和藥品總品種數限制，進一步拓寬兒童用藥范圍。

國家衛健委對十三屆全國人大五次會議第1094號建議的答復也提到，加強兒童合理用藥指導。放寬醫療機構兒童藥品“一品兩規”限制。開展兒童用藥使用監測，制定兒童藥品臨床綜合評價技術指南。

截至目前，國家衛健委藥物政策與基本藥物制度司共發布了四批鼓勵研發申報兒童藥品建議清單，共有138個藥品被納入（具體名單見文末），兒童用藥可不受“一品兩規”限制，醫療機構兒童用藥范圍持續擴大。

“一品兩規”是指《處方管理辦法》第16條規定的，醫療機構購進藥品，同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復方制劑1～2種，因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規格藥品的情況除外。

限制醫院進藥數量的“一品雙規”無形中加劇了院內兒童用藥的緊張。

根據全國工商聯藥業商會調查，截至2019年9月，在我國6000多家藥廠中，專門生產兒童藥品的僅10余家，有兒童藥品生產部門的企業僅30多家。從品種來看，常規藥品中，成人處方藥有3600多種，兒童專用藥僅有60多種。

長期以來，在臨床用藥上，以成人藥物和劑型減量用于兒童，用藥靠掰，劑量靠猜的情況普遍存在。兒童用藥用量不準確，且存在一定浪費現象。一些醫院存在兒童臨床用藥用藥選擇性少，進藥困難的問題。

兒童用藥突破“一品兩規”限定，有望緩解此前醫療機構兒童用藥品種少、劑型少的困境。

02還有大批藥品不受“一品兩規”限定

制定“一品兩規”政策主要是因為我國生產企業和藥品品種、規格過多——我國往往有幾十家、上百家、甚至上千家企業同時生產用同一個品種或同一個人品規的藥品，造成了大量藥品由眾多生產企業低水平重復生產。

同時，我國醫師用藥水平普遍有待提高，尤其是基層醫務人員水平整體較低，對藥物適應證、禁忌證等掌握不夠。

在“一品兩規”下，每種藥品最多允許醫院采購兩個規格，在兩票制下，藥品經生產企業出廠隨后配送到醫院，只允許開兩次增值稅發票等措施，目的都是擠壓藥品流通環節產生的價格水分，促進藥品價格回歸合理。

醫院品種過多時，會導致更多經銷商加大對藥品的推廣力度，競爭激烈，一些商業賄賂現象也隨之發生。實行一品兩規后，藥品使用的規范性得到提高，一定程度上減少了商業賄賂滋生。

除了兒藥外，目前還有一大批藥品可不受“一品兩規”限定。

國家衛健委在“對十三屆全國人大二次會議第5021號建議的答復”中提到，對于出臺醫療機構可突破《處方管理辦法》中有關使用藥品一品兩規的規定，其將會同有關部門組織專家進行研究，在保證患者用藥安全、控制不合理醫藥費用、提高合理用藥水平的前提下，制定鼓勵使用通過一致性評價的仿制藥的相關政策，進一步調整和完善醫療機構藥事管理制度。

2021年3月12日，武漢市藥械聯合采購辦公室發布《關于印發武漢市集中帶量采購中選藥品約定采購量分解辦法的通知》，其中第七條提到，在分解藥品約定采購量時，優先遵循一品兩規的原則，必要時可突破一品兩規的限制。

2019年2月19日，上海市醫保局、上海市衛健委、上海市藥監局聯合發布《關于本市做好國家組織藥品集中采購和使用試點有關工作的通知》，對“47”帶量采購政策進行完善。

對于未中選藥品（價格適宜療效可靠）品種，上海市明確，與中選品種相同通用名稱（含劑型）的原本市中標藥品（或掛網）藥品，如未獲中選資格，但質量和療效有保證，且價格適宜的，醫療機構可以在優先采購中選品種的前提下繼續采購，但數量不得超過中選品種。醫療機構采購符合上述條件的同品種未中選藥品的，視作符合“一品兩規”要求。

未來，可能還會有更多藥品不受“一品兩規”限制。