4月15日，NMPA發布了最新藥品批準信息，批準了山東新時代藥業鹽酸二甲雙胍緩釋片四類仿制品上市申請。近年來，在山東新時代藥業增持糖尿病藥物領域，公司首個胰島素產品重組甘精胰島素注射液已提交生產并正在審核。
來得時 甘精胰島素注射液
生產廠家：賽諾菲（北京）制藥有限公司
功能主治：需用胰島素治療的糖尿病。
用法用量：本品是胰島素類似物，具有長效作用，應在每天傍晚注射1次。OptiSet注射裝置劑量調整幅度是2 IU，最大的單次注射劑量為40 IU。 甘精胰島素的用藥劑量應因人而異。2型糖尿病患者也可將甘精胰島素和口服降糖藥物一起使用。 從其他胰島素治療改為甘精胰島素治療 從其他中效或長效胰島素的治療方案改為甘精胰島素的治療方案時，可能需改變基礎胰島素的劑量，并調整其他同時使用的治療糖尿病的藥物（加用的普通胰島素或快速作用胰島素類似物的注射劑量和時間，或口服降糖藥物的劑量）。 為了減少夜間和清晨發生低血糖的危險性，將原來采用每天注射2次NPH胰島素的患者，改為每日注射1次甘精胰島素的治療方案時，在變更治療的第1周，其每天基礎胰島素的用量應減少20-30％。在第1周減少基礎胰島素用量期間，有些患者可能需在進食時代償性地加用胰島素，此后的治療方案應因人而異。 因有抗人胰島素抗體而用大劑量胰島素的患者，和其他胰島素類似物一樣，改用甘精胰島素后可能對胰島素反應會增加。 換用及開始用甘精胰島素的最初幾周，應密切監測代謝改變。 隨著代謝控制的改善以及胰島素敏感性的增加，可能需進一步調整劑量方案。如果患者的體重或生活方式有改變，或出現容易發生低血糖或高血糖的情況，也需調整劑量 (參見\"注意事項\")。 用法 ：甘精胰島素應皮下注射給藥。切勿靜脈注射甘精胰島素。甘精胰島素的長效作用與其在皮下組織內注射有關。如將平常皮下注射的藥物劑量注入靜脈內，可發生嚴重低血糖。 腹部、三角肌或大腿皮下注射后，血清胰島素或葡萄糖水平未見臨床差異。在某一注射區內，每次注射的部位必須輪換。 由于經驗有限，以下患者群使用甘精胰島素的安全性和有效性尚待評估 ：兒童、肝功能損害或腎功能中、重度損害的患者(參見\"注意事項\")。
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二甲雙胍是治療2型糖尿病的一線藥物。2020年，二甲雙胍已成為中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心和鄉鎮衛生院(以下簡稱中國公立醫療機構)的TOP1品種，銷售額超過62億元。
在糖尿病用藥領域，山東新時代藥業獲得了米格列醇片、格列美脲滴丸和硫辛酸注射液，其中格列美脲滴丸是國內首個仿制品，而米格列醇片和硫辛酸注射液2020年在中國公共醫療機構終端銷售規模達到5億元和13億元。
2020年公司提交的重組甘精胰島素注射液上市申請正在審批中，預計該產品將成為公司下一個批準的糖尿病藥物，也將是公司首批批準的胰島素產品，值得期待。
