4月12日，國家藥監(jiān)局向石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司及全資子公司北京以嶺藥業(yè)有限公司核發(fā)《藥品補充申請批件》，批準連花清瘟膠囊（顆粒）在處方藥說明書中“功能主治”項增加治療新型冠狀病毒肺炎相關功能主治及用法用量，明確該品種“在新型冠狀病毒肺炎的常規(guī)治療中，可用于輕型、普通型引起的發(fā)熱、咳嗽、乏力”，“用法用量”項除原批準內容外，增加“新型冠狀病毒肺炎輕型、普通型療程7-10天”。這是國家藥監(jiān)部門首次批準已上市藥品增加新冠肺炎相關功能主治，該品種成為首批獲國家批準的治療新冠肺炎藥物。

石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的連花清瘟膠囊是新冠肺炎診療方案推薦用藥，被列入中藥抗疫的“三藥三方”，在此次疫情防控中發(fā)揮了積極作用。河北省藥品監(jiān)督管理局靠前服務、特事特辦，多措并舉助推企業(yè)增產(chǎn)擴能，助推連花清瘟膠囊日產(chǎn)量由疫情前的384萬粒提升到5300萬粒，有力保障了防疫用藥供應。同時，積極指導企業(yè)開展體外藥效學研究，實時跟蹤掌握企業(yè)臨床研究進展情況。

鐘南山院士團隊最近在國際期刊《藥理學研究》發(fā)表了《連花清瘟對新型冠狀病毒具有抗病毒、抗炎作用》的論文，這是中成藥有效抗新型冠狀病毒SARS-Cov-2的首篇基礎性研究文章。該研究發(fā)現(xiàn)，連花清瘟能顯著抑制新冠病毒在細胞中的復制，連花清瘟處理后細胞內病毒顆粒表達顯著減少。連花清瘟能顯著抑制新冠病毒感染細胞所致的炎癥因子TNF-a、IL-6、MCP-1和IP-10的基因過度表達。

同時，全國9個省份20余家醫(yī)院共同參與的“中藥連花清瘟治療新冠肺炎前瞻性、隨機、對照、多中心臨床研究”，獲重大進展。可以說，這是中成藥率先開展涉及全國新冠肺炎收治醫(yī)院的大樣本臨床研究，研究結果顯示主要臨床癥狀消失率、臨床癥狀持續(xù)時間，治療組均優(yōu)于對照組。應用連花清瘟膠囊（顆粒）可改善新冠肺炎確診患者發(fā)熱、乏力、咳嗽等臨床癥狀，明顯改善肺部CT特征，縮短癥狀持續(xù)時間和治愈時間，提高臨床治愈率，縮短核酸轉陰時間，在減少轉重型比例方面顯示出良好趨勢。

獲悉企業(yè)臨床研究取得重大進展后，河北省藥監(jiān)局積極幫助企業(yè)申請修改說明書，并協(xié)調國家藥監(jiān)局藥品注冊司加快審批其增加適應癥，協(xié)助企業(yè)通過國家藥監(jiān)局藥審中心的專家答辯，幫助企業(yè)成功在處方藥說明書中“功能主治”項增加治療新型冠狀病毒肺炎相關功能主治及用法用量。

目前，連花清瘟膠囊已在中國香港、澳門地區(qū)和泰國、巴西、印度尼西亞、加拿大、莫桑比克、羅馬尼亞分別以“中成藥”“藥品”“植物藥”“天然健康產(chǎn)品”等身份注冊獲得上市許可，美國開展了針對流感的二期臨床研究。未來，以嶺藥業(yè)及子公司北京以嶺藥業(yè)將積極組織連花清瘟膠囊（顆粒）針對新適應癥的市場推廣工作，為全球疫情防控發(fā)揮作用。

綜合整理：河北日報、以嶺藥業(yè)、藥安食美誠信河北