第六章進口藥品的申報與審批

第一節(jié)進口藥品的注冊

第一百零一條申請進口的藥品，必須獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可;未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準進口。

申請進口的藥品應當符合所在國家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

第一百零二條申請進口藥品注冊，應當填寫《藥品注冊申請表》，報送有關資料和樣品，提供相關證明文件，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。

第一百零三條國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料進行形式審查，認為符合要求的,予以受理，出具藥品注冊申請受理通知書，并通知中國藥品生物制品檢定所組織對3個生產(chǎn)批號的樣品進行注冊檢驗;認為不符合要求的,不予受理，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

國家食品藥品監(jiān)督管理局可以組織對其研制和生產(chǎn)情況進行現(xiàn)場核查，并抽取樣品。

第一百零四條中國藥品生物制品檢定所完成進口藥品注冊檢驗后，應當將復核的藥品標準、藥品注冊檢驗報告和復核意見報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第一百零五條國家食品藥品監(jiān)督管理局應組織其藥品技術審評機構(gòu)對申報資料進行全面審評，必要時可以要求申請人補充資料。認為需要進行臨床試驗的，發(fā)給《藥物臨床試驗批件》;認為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第一百零六條臨床試驗獲得批準后，申請人應當按照本辦法第三章及有關要求進行試驗。

臨床試驗結(jié)束后，申請人應當填寫《藥品注冊申請表》，按照規(guī)定報送臨床試驗資料、樣品及其他變更和補充的資料，并詳細說明依據(jù)和理由，提供相關證明文件。

第一百零七條國家食品藥品監(jiān)督管理局組織其藥品技術審評機構(gòu)對報送的臨床試驗等資料進行全面審評，必要時可以要求申請人補充資料。認為符合規(guī)定的，發(fā)給《進口藥品注冊證》;中國香港、澳門和臺灣地區(qū)的制藥廠商申請注冊的藥品，參照進口藥品注冊申請的程序辦理，認為符合要求的，發(fā)給《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。認為不符合要求的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第一百零八條申請進口藥品制劑，必須提供直接接觸藥品的包裝材料和容器合法來源的證明文件、用于生產(chǎn)該制劑的原料藥和輔料合法來源的證明文件。原料藥和輔料尚未取得國家食品藥品監(jiān)督管理局的批準的，應當報送有關生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標和檢驗方法等規(guī)范的研究資料。

第二節(jié)進口藥品分包裝的注冊

第一百零九條進口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過程，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對已完成內(nèi)包裝的藥品進行外包裝、放置說明書、粘貼標簽等。

第一百一十條申請進口藥品分包裝，應當符合下列要求:

(一)申請進行分包裝的藥品已經(jīng)取得了《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》;

(二)該藥品應當是中國境內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種，或者雖有生產(chǎn)但是不能滿足臨床需要的品種;

(三)同一制藥廠商的同一品種應當由一個藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝，分包裝的期限不得超過《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期;

(四)除片劑、膠囊外，分包裝的其他劑型應當已在境外完成內(nèi)包裝;

(五)接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當持有《藥品生產(chǎn)許可證》。進口裸片、膠囊申請在國內(nèi)分包裝的，接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)還應當持有與分包裝的劑型相一致的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書;

(六)申請進口藥品分包裝，應當在該藥品《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期屆滿前1年以前提出。

第一百一十一條境外制藥廠商應當與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂進口藥品分包裝合同，并填寫《藥品補充申請表》。

第一百一十二條申請進口藥品分包裝的，應當由接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門提出申請，提交由委托方填寫的《藥品補充申請表》，報送有關資料和樣品。省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查后，認為符合要求的，予以受理，出具藥品注冊申請受理通知書;認為不符合要求的，不予受理，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后，將申報資料和審核意見報送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時通知申請人。

第一百一十三條國家食品藥品監(jiān)督管理局對報送的資料進行審查，認為符合規(guī)定的，予以批準，發(fā)給《藥品補充申請批件》和藥品批準文號。認為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第一百一十四條進口分包裝的藥品應當執(zhí)行進口藥品注冊標準。

第一百一十五條進口分包裝藥品的說明書和包裝標簽必須與進口藥品的說明書和包裝標簽一致，并且應當同時標注分包裝藥品的批準文號和分包裝藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱。

第一百一十六條境外大包裝制劑的進口檢驗按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關規(guī)定執(zhí)行。包裝后產(chǎn)品的檢驗與進口檢驗執(zhí)行同一藥品標準。

第一百一十七條提供藥品的境外制藥廠商應對分包裝后藥品的質(zhì)量負責。分包裝后的藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以撤銷分包裝藥品的批準文號，必要時可以依照《藥品管理法》第四十二條的規(guī)定，撤銷該藥品的《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。