孟魯司特鈉片的主要成份為孟魯司特。適用于15歲至15歲以上成人哮喘的預防和長期治療,包括預防白天和夜間的哮喘癥狀。那么,服用孟魯司特鈉片會有什么不良反應呢?
孟魯司特鈉片的不良反應是:
孟魯司特鈉片一般耐受性良好,不良反應輕微,通常不需要終止治療。本品總的不良反應發生率與安慰劑相似。
1.15歲及15歲以上哮喘患者已在大約2600名15歲及15歲以上的成年哮喘患者中進行了臨床研究,評價了本品的安全性。在兩項設計相似,安慰劑對照的12周臨床試驗中,本品治療組中與藥物相關的發生率≥1%且高于安慰劑組的不良事件是腹痛和頭疼。但這些不良事件的發生率在兩組間無顯著差異。在臨床研究中,累積已有544名患者使用本品治療至少6個月,253名患者治療1年,21名患者治療2年。隨著使用本品治療時間的延長,不良事件發生的情況無改變。
2.15歲及15歲以上季節性過敏性鼻炎患者已在大約2199名15歲及15歲以上成年季節性過敏性鼻炎患者中進行了臨床研究,評價本品的安全性情況。每天早晨或夜間服用本品一次耐受性良好,不良反應發生率與服用安慰劑類似。在安慰劑對照的臨床研究中,本品治療組中與藥物相關的發生率≥1%,且高于安慰劑組的不良事件。在為期4周的安慰劑對照臨床試驗中,安全性情況與2周臨床試驗一致。在所有的臨床研究中,嗜睡的發生率與安慰劑組相似。
3.15歲及15歲以上常年性過敏性鼻炎患者已在3235名15歲及15歲以上常年性過敏性鼻炎患者中進行了兩項為期六周的安慰劑對照臨床研究,評價了本品的安全情況。每天服用本品一次耐受性良好,不良反應發生率與服用安慰劑組類似,且與季節性過敏性鼻炎的臨床研究結果一致。在這兩項臨床研究中,治療組的不良反應發生率低于1%,且未發現有與藥物相關,發生率高于安慰劑組的不良事件。嗜睡的發生率與安慰劑組相似。本品上市使用后有以下不良反應報告:感染和傳染:上呼吸道感染。血壓和淋巴系統紊亂:出血傾向增加。免疫系統紊亂:包括過敏反應的超敏反應,罕見的肝臟嗜酸性粒細胞浸潤。精神系統紊亂:包括攻擊性行為或敵對性的興奮,焦慮,抑郁,夜夢異常,幻覺,失眠,易激惹,煩躁不安,夢游,自殺的想法和行為(自殺),震顫。神經系統紊亂:眩暈,嗜睡,感覺異常/觸覺減退及罕見的癲癇發作。心臟紊亂:心悸。呼吸,胸腔和縱膈系統紊亂:鼻衄。胃腸道紊亂:腹瀉,消化不良,惡心,嘔吐。肝膽紊亂:ALT和AST升高,非常罕見的肝炎(包括膽汁淤積性,肝細胞和混合型肝損害)。皮膚和皮下組織紊亂:血管性水腫,挫傷,結節性紅斑,瘙癢,皮疹,蕁麻疹。肌肉骨骼和結締組織紊亂:關節痛,包括肌肉痙攣的肌痛。其他紊亂和給藥部位情況:水腫,發熱。
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