2025 年 4 月 11 日，我國生物材料領(lǐng)域迎來又一重要進(jìn)展—華融科創(chuàng)生物科技（天津）有限公司自主研發(fā)的可降解鎂合金接骨螺釘，成功獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)頒發(fā)的醫(yī)療器械創(chuàng)新批件。

國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)公示鏈接：

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/cxyxgsh/20250326091237185.html

作為我國創(chuàng)新批件獲批的可降解鎂合金產(chǎn)品，其核心原材料配方已獲中國及美國 PCT 發(fā)明專利。此次創(chuàng)新批件的獲批，不僅是華融科創(chuàng)技術(shù)攻堅實力的 “國家隊認(rèn)證”，更體現(xiàn)了國家藥監(jiān)局對企業(yè)新產(chǎn)品、新材料創(chuàng)新與臨床價值的高度認(rèn)可，標(biāo)志著可降解鎂合金材料技術(shù)水平獲得國家認(rèn)定，彰顯出企業(yè)在該領(lǐng)域的研發(fā)創(chuàng)新能力通過了國家專業(yè)機構(gòu)及專家的深度檢驗。

五年攻關(guān)，技術(shù)領(lǐng)先

經(jīng)過五年的協(xié)同攻關(guān)，華融科創(chuàng)與中南大學(xué)材料科學(xué)與工程學(xué)院深度開展產(chǎn)學(xué)研合作，積極響應(yīng)國家863計劃在新材料技術(shù)領(lǐng)域的戰(zhàn)略部署，成功構(gòu)建了涵蓋"原研材料配方研發(fā)—實驗室驗證—動物實驗驗證—臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化"的全鏈條研發(fā)體系。可降解鎂合金接骨螺釘核心優(yōu)勢包括：

▲華融科創(chuàng)可降解鎂合金接骨螺釘 優(yōu)勢

由國家級骨科臨床實驗中心上海第六人民醫(yī)院牽頭的臨床實驗結(jié)果表明：上百例臨床試驗受試者手術(shù)過程順利，所有患者在植入鎂合金螺釘后均實現(xiàn)了愈合，未發(fā)生任何相關(guān)不良事件；隨訪過程中受試者影像結(jié)果均顯示骨折愈合良好，螺釘未發(fā)生移位；螺釘降解產(chǎn)生的各離子濃度穩(wěn)定均在人體可接受的安全范圍內(nèi)。產(chǎn)品的有效性和安全性均得到了臨床驗證。臨床操作簡單便捷，醫(yī)生無需改變現(xiàn)有技術(shù)路徑，醫(yī)生操作便捷性與患者安全性同步提升。

掀起產(chǎn)業(yè)變革，推動醫(yī)療升級浪潮

作為我國生物材料領(lǐng)域技術(shù)突破，華融科創(chuàng)可降解鎂合金接骨螺釘?shù)墨@批更是掀開了一場從材料研發(fā)、產(chǎn)業(yè)生態(tài)到醫(yī)療模式的系統(tǒng)性變革序幕。

●  國家戰(zhàn)略破局：積極響應(yīng)國家 863 計劃在新材料技術(shù)領(lǐng)域的戰(zhàn)略部署，憑借鎂合金專利配方研發(fā)的可降解金屬植入物，推動生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)向 "國際領(lǐng)先智造" 邁進(jìn)；

●  行業(yè)生態(tài)革新：可降解鎂合金作為新一代可吸收材料，將引起臨床應(yīng)用領(lǐng)域的巨大變革，這項突破性技術(shù)將撬動全球千億級醫(yī)療材料市場重構(gòu)，開啟骨科治療革命的新浪潮；

●  醫(yī)療技術(shù)革命：可降解鎂合金開啟骨折愈合從“被動等待愈合”到“主動促骨再生”的技術(shù)革命。鎂離子可促進(jìn)成骨細(xì)胞的黏附和生長，并對細(xì)菌產(chǎn)生滲透壓力抑制細(xì)菌生長。

●  患者獲益升級：避免二次手術(shù)風(fēng)險，極大地減少了身心負(fù)擔(dān)并且降低醫(yī)療費用。

科技創(chuàng)新，引領(lǐng)未來

材料創(chuàng)新作為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的核心驅(qū)動力，始終引領(lǐng)著行業(yè)變革。此次科創(chuàng)醫(yī)療集團自主研發(fā)的可降解鎂合金接骨螺釘成功獲批，標(biāo)志著企業(yè)在生物材料領(lǐng)域的戰(zhàn)略布局取得關(guān)鍵性突破。面向未來，科創(chuàng)醫(yī)療將以這一成果為新起點，進(jìn)一步加速原材料科研創(chuàng)新成果的轉(zhuǎn)化進(jìn)程。憑借深厚的自主研發(fā)實力，科創(chuàng)醫(yī)療立志引領(lǐng)全球新一代可降解材料的臨床應(yīng)用，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展注入新的活力，推動行業(yè)邁向新的高度。