鹽酸多奈哌齊膠囊

鹽酸多奈哌齊膠囊(海欣)屬于處方藥，由西安海欣制藥有限公司研制并生產，其對于用于輕、中度老年性癡呆的治療。有良好的效果。那么鹽酸多奈哌齊膠囊的說明書有哪幾點?詳細說明?

鹽酸多奈哌齊膠囊的說明書有如下幾點:

【主要成份】鹽酸多奈哌齊。化學名稱:1-芐基-4-［(5，6-二甲氧基茚滿酮-2-基)甲基］哌啶鹽酸鹽。

【性狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【適應癥/功能主治】增進記憶，提高語言、行為能力。用于輕度、中度老年性癡呆癥狀的治療。

【用法用量】口服。初始用量每次5mg(1片)，每日一次，睡前服用;并至少將初始劑量維持1個月以上，才可根據治療效果增加劑量至每次10mg(2片)，仍每日一次。此為最大推薦劑量。

【不良反應】

1、最常見的不良反應(發生率≥5%并且是安慰劑組出現率的2倍)是腹瀉、肌肉痙攣、乏力、惡心、嘔吐和失眠。其它常見的不良反應(發生率≥5%并且≥安慰劑組)是頭痛、疼痛、意外傷害、普通的感冒、腹部機能紊亂和頭暈、心動過緩和少見的竇房傳導阻滯、房室傳導阻滯和癲癇也有報道。

2、幾乎沒有報道過包括肝炎的肝功能退化。如果出現不能解釋的肝功能退化,應當考慮停用本品。有包括幻覺、易激怒和攻擊行為的精神紊亂的報告,解決的辦法是減量或停止治療。也有一些關于厭食、胃、十二指腸潰瘍和胃腸道出血的報告。可見血肌酸激酶濃度的輕微增高。

3、對駕駛及操作機器能力的影響:阿爾茨海默型癡呆可能會影響駕駛或操作機器的能力。另外,多奈哌齊可以引起乏力、頭暈和肌肉痙攣,主要是在開始服用藥物或增加藥物劑量時,對于服用多奈哌齊的阿爾茨海默型病人繼續駕駛或操作復雜機器的能力應當由治療醫師作出常規的評估。

【禁忌】禁用于對鹽酸多奈哌齊、哌啶衍生物或制劑中賦形劑有過敏史的病人。禁用于妊娠婦女。

【注意事項】

1.麻醉時可能會增強琥珀酰膽堿型藥物的肌肉松弛作用。

2.本品因其藥理作用可對心率產生迷走神經樣作用，患有"病竇綜合征"或其它室上性心臟傳導疾患的病人應慎用。

3.因其擬膽堿作用，有哮喘史或阻塞性肺疾病史的病人應慎用本品。

4.膽堿酯酶抑制劑可能增加胃酸的分泌，因此對有潰瘍病史或同時服用非甾體抗炎藥的患者，應密切注意可能出現的胃出血。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】因本品對孕婦的安全性尚不明確，也不明確本品是否可通過乳汁分泌，故孕婦及哺乳期婦女慎用本品。

【藥物相互作用】1.CYP3A4和CYP2D6同功酶的誘導劑苯妥英鈉、卡馬西平、地塞米松、利福平、苯巴比妥可提高本品的清除率。2.CYP3A4和CYP2D6同功酶的抑制劑酮康唑和奎尼丁抑制本品的代謝。3.本品未發現對茶堿、西米替丁、華法林、地高辛的代謝有干擾。4.本品可能會影響有抗膽堿活性的藥物。

【藥物過量】本品過量會引起膽堿能危象，表現為嚴重的惡心、嘔吐、流涎、出汗、心動過緩、低血壓、呼吸抑制、驚厥等。應使用一般支持療法，并給予阿托品類抗膽堿藥治療。

【藥理毒理】1.藥理鹽酸多奈哌齊為可逆性乙酰膽堿酯酶抑制劑，對乙酰膽堿酯酶的抑制作用具有很強的選擇性，本品對腦內乙酰膽堿酯酶的抑制作用比對存在于中樞神經系統外的丁酰膽堿酯酶的抑制作用強1000倍。本品通過抑制乙酰膽堿酯酶，使直接參與神經傳遞的突觸間中的乙酰膽堿酯酶含量增加，產生治療效果。2.毒理在長期毒性實驗中，Beagle犬鹽酸多奈哌齊5mg/kg/天灌胃一年，無副作用;大鼠鹽酸多奈哌齊灌胃一年，唯一的毒性反應是10mg/kg/天組大鼠體重減輕，3mg/kg/天組大鼠未見毒性作用。

【藥代動力學】本品口服1—3小時后達到最大的血藥濃度，血藥濃度與藥時曲線下面積(AUC)隨劑量增加而增加，藥物的半衰期(t1/2)平均為50小時，每日單劑量給藥，平均在起始治療三周內達穩態血藥濃度。達到穩態血藥濃度后，本品的血藥濃度及相應的藥代動力學參數在一天內幾乎無變化。食物及服藥時間不影響藥物吸收。本品約95%與人血漿蛋白結合，主要由肝細胞色素P450酶系中3A4和2D6代謝。本品及其代謝產物在體內存在10天以上。本品以原型藥物及代謝產物經腎和消化道排泄，本品及其代謝產物不進入肝腸循環。肝腎功能不全不影響治療劑量。

【有效期】36月。

【批準文號】國藥準字H20030779。

【生產企業】山東淄博新達制藥有限公司。