蘆比前列酮軟膠囊

暢凡 蘆比前列酮軟膠囊

本品活性成份為蘆比前列酮。 化學(xué)名稱：7-[(2R,4aR,5R,7aR)-2- (1,1-二氟戊基)-2-羥基-6-氧代八氫環(huán)戊烷并吡喃-5-基]正庚酸。

本品適用于成人慢性特發(fā)性便秘的治療。

口服。與食物和水同服，膠囊整粒吞服，不要拆分或咀嚼。醫(yī)生和患者應(yīng)定期評(píng)估是否需要繼續(xù)治療。 慢性特發(fā)性便秘： 推薦劑量為每日兩次，每次24μg。 肝功能損害患者的劑量調(diào)整方案： 中度肝功能損害 (Child-Pugh B級(jí)):每天2次，每次16μg*; 重度肝功能損害(Child-Pugh C級(jí)):每天2次，每次8 μg* “如果劑量耐受且在適當(dāng)?shù)拈g隔后仍未獲得足夠應(yīng)答，可以在適當(dāng)監(jiān)測(cè)患者應(yīng)答的情況下將劑量逐步增加至全劑量。

本品內(nèi)容物為無(wú)色的澄清油狀液體。

惡心、腹瀉、暈厥和低血壓、呼吸困難。

惡心：服用本品患者可能會(huì)出現(xiàn)惡心。本品與食物同服可能會(huì)減輕惡心癥狀[見(jiàn)【不良反應(yīng)】)。 腹瀉：嚴(yán)重腹瀉患者應(yīng)避免使用本品。患者應(yīng)意識(shí)到治療期間可能會(huì)發(fā)生腹污。如果發(fā)生嚴(yán) 重腹瀉應(yīng)指導(dǎo)患者者中止服用本品并告知醫(yī)師(見(jiàn)【不良反應(yīng)】)。 暈厥和低血壓；本品在上市后有出現(xiàn)暈厥和低血壓報(bào)道，這些不良反應(yīng)有少數(shù)導(dǎo)致住院治 療。大多數(shù)病例發(fā)生在每日2次，每次服用24μg的思者中，有些滿例發(fā)生在服用首劑或后續(xù)劑量 后一小時(shí)內(nèi)。 一些患者在發(fā)生不良反應(yīng)前伴有腹瀉或嘔吐。暈厥和低血壓通常在停藥后或下一 次給藥前消退，但已報(bào)道在后續(xù)的給藥中有復(fù)發(fā)。 一些病例報(bào)告同時(shí)使用已知的降低血壓的藥 物，這可能增加發(fā)生暈厥或低血壓的風(fēng)險(xiǎn)。患者在治療過(guò)程中應(yīng)注意暈厥和低血壓的風(fēng)險(xiǎn)，且 其他不良反應(yīng)可能會(huì)增加這種風(fēng)險(xiǎn)，如腹瀉或嘔吐。 呼吸困難：臨床試驗(yàn)中，采用本品治療的CIC，OIC和IBS-C組人群呼吸困難發(fā)生率分別為 3%，1%和<1%，而安慰劑治療組分別為0%，1%和<1%。上市后有報(bào)道每日兩次，每次24μg服用本品出現(xiàn)呼吸困難。 一些患者由于呼吸困難而停止治療。這些事件通常被描述為感覺(jué)胸悶并且難以吸氣，通常在服用首劑后30至60分鐘內(nèi)急性發(fā)作。通常在服藥后數(shù)小時(shí)內(nèi)癥狀消失，但是在后續(xù)的服藥中屢有復(fù)發(fā)報(bào)道。患者發(fā)生呼吸困難時(shí)應(yīng)告知醫(yī)師。 腸梗阻：在提示具有機(jī)械性消化道梗阻癥狀的思者中，開(kāi)始本品治療前應(yīng)進(jìn)行充分評(píng)估確認(rèn)無(wú)梗阻。

美沙酮 非臨床研究顯示二苯基庚烷阿片類(如美沙酮)可以劑量依賴性降低胃腸道中蘆比前列酮對(duì)CIC-2的激活。在使用二苯基庚烷阿片類患者中存在劑量依賴性降低本品療效的可能性。未 進(jìn)行本品體內(nèi)藥物相互作用研究。 本品在治療服用二苯庚烷類阿片(如美沙酮)的OIC患者中的有效性尚未確定。

24μg*10粒裝

國(guó)藥準(zhǔn)字H20233802

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