聚乙二醇洛塞那肽注射液

孚來美 聚乙二醇洛塞那肽注射液

本品主要成份為聚乙二醇洛塞那肽 化學名稱：組氨酰-D-丙氨酰-谷氨酰-甘氨酰-蘇氨酰-苯丙氨酰-蘇氨酰-絲氨酰-門冬氨酰-亮氨酰-絲氨酰-賴氨酰-谷氨酰氨酰-正亮氨酰-谷氨酰-谷氨酰-谷氨酰-丙氨酰-纈氨酰-精氨酰-亮氨酰-苯丙氨酰-異亮氨酰-谷氨酰-色氨酰-亮氨酰-賴氨酰-谷氨酰氨酰-甘氨酰-甘氨酰-脯氨酰-絲氨酰-絲氨酰-甘氨酰-丙氨酰-脯氨酰-脯氨酰-脯氨酰-硫-（（3RS）-1-3-((2-(Na.Na-二）w-甲氧基聚（氧乙烯基）羰基）賴氨酰氨）-乙基）氨基）-3-氧丙基）-2.5-二氧吡咯烷-3-基）半胱氨酰氨。 分子式: C210H325N55O69S ●(C2H4O)2n 分子量：44212.65 ±4000Da 輔料:醋酸鈉、醋酸、甘露醇和注射用水。

本品配合飲食控制和運動，單藥或與二甲雙胍聯合，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制

單藥治療:對于飲食控制和運動基礎上血糖控制不佳的患者，.本品推薦起始劑量為0.1mg,每周(7天)一次腹部皮下注射，如血糖控制效果不滿意，可增加到0.2mg,每周一次。
聯合治療:對于二甲雙胍基礎用藥血糖控制不佳的患者，本品推薦劑量為0.1mg.每周一次。
應每周(7天)給藥一次，可以在一天中任何時間(進餐前或進餐后)使用。忘記注射時，如果與下次計劃注射時間超過3天，可以立即給予補充注射:如果與下次計劃注射時間少于或等于3天，則無需補充注射。兩針之間應至少間隔3天。改變給藥計劃后應重新調整注射時間表。
不能靜脈或肌肉注射。建議經常變換腹部注射部位，避免長期注射腹部同一-部位。
每次注射前應檢查藥品，如注射液出現顆粒或溶液出現渾濁不透明，切勿使用。
針對預灌封注射器的使用說明:注射時，一手拇指和食指輕輕將注射部位的皮膚及皮下脂肪輕輕提起，另一手持注射器，針頭斜面向上，與皮膚保持30~40°傾斜角度或垂直快速刺人皮下(低體重患者建議30-40°角進針)。進針嘗試根據皮下脂肪厚度，通常針頭刺入深度為0.5~1.0cm,回抽無回血后注入藥液。
針對筆式注射器的使用說明:市售的胰島索注射筆不適用于本品，本品需裝配于配套的筆式注射器中使用，使用方法及注意事項詳見后附的配套筆式注射器使用說明書。
特殊人群用藥說明:
腎功能不全患者:輕度腎功能不全患者無需調整劑量，中度腎功能不全患者如需使用應降低劑量。本品未在重度腎功能不全患者中開展研究，
尚無肝功能不全患者臨床數據。
老年人用藥劑景無需調整
不建議18歲以下患者使用本品。

●甲狀腺髓樣癌(MTC):臨床前動物試驗中發現本品高劑量下可致大鼠甲狀腺C細胞腺瘤。雖然在本品臨床試驗中未發現與甲狀腺C細胞相關的不良反應，而且無充分證據表明本品會導致人體甲狀腺C細胞腫瘤的發生。包括MTC,但仍然建議有甲狀腺髓樣癌，甲狀腺隨樣癌家族史或有多發性內分泌腫瘤綜合征2型(MEN-2)的患者禁用本品。 ●急性胰腺炎:因GLP-1受體激動劑類藥物有少數急性胰腺炎不良事件報告。如果患者有明確的胰腺炎病史，不建議使用本品。如接受本品治療的患者出現劇烈的腹痛并伴有嘔吐時，應該懷疑有發生急性胰腺炎的可能，需立即停止使用本品，并同時進行確診檢查及適時的治療。本品在1200多例受試者中進行過臨床試驗，僅二甲雙胍合并治療試驗中報告I例急性胰腺炎嚴重不良事件，該受試者為0.2mg劑世組，在急性胰腺炎發作前有暴伙暴食的病史，因此判斷與研究藥物可能無關。 ●因本品主要不良反應為胃腸道不良反應，包括:惡心、嘔吐和腹瀉，因此不建議有嚴重胃腸道疾病患者使用本品。 ●對駕駛和機械操作能力的影響:尚未研究本品對駕駛和機械操作能力的影響，應告知患者在駕駛和操作機械時預防低血糖發生、 ●過敏反應:未在臨床研究中發現有過敏反應;如果在使用本品時出現過敏反應，應立即停止使用并給予醫學對癥處理。 ●本品不得用于1型糖尿病患者或治療糖尿病酮癥酸中毒。 ●建議在中度腎功能不全(肌酐清除率<60ml/min) 患者使用本品時降低劑量，當中度腎功能不全患者在使用本品時，從0. 1mg上升到0.2mg劑量時需慎重。因未在重度(肌酐清除率<30m/min)及終未期腎功能不全受試者中進行研究，因此不建議在上述患者中使用本品。 ●對2個III期試驗的受試者進行心腦血管不良事件匯總分析，結果顯示在核心期各組不良事件發生率未見明顯差異，安慰劑、本品0. 1mg劑量組、0.2mg劑量組的不良事件發生率分別是2.6、1.0％和4.4％.不良反應發生率安慰劑組為0.3％ (1 例)，本品治療組均未見心腦血管不良反應發生，延長用藥(最長為52周)亦未見相關不良事件發生率升高。 ●在臨床試驗中未發現本品對肝臟和脂質代謝的不良影響，而且CLP-1類降糖約物未見報道GLP-1對肝臟引起損害。另外，PEC-肽類物質主要由尿中排出，少最從膽汁和類中排出，導致肝功能異常也很少有報道。但本品尚無肝功能不全患者中研究數據，不建議肝功能異常患者使用。對于長期使用本品的患者應關注肝功能和脂質代謝的影響。

1支/盒

國藥準字H20190025

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