內(nèi)容
介紹
丙戊酸鈉緩釋片副作用一般包含胃腸道系統(tǒng):
一些病人可出現(xiàn)胃腸系統(tǒng)異常(惡心、胃痛和腹瀉),常常發(fā)生于治療開始階段。這些異常通常在繼續(xù)服藥幾天后消失。
罕見有胰腺炎、有時(shí)為致死性病例報(bào)道。(見【注意事項(xiàng)】中內(nèi)容)
肝膽系統(tǒng):
曾有與劑量無(wú)關(guān)的嚴(yán)重(有時(shí)致命)肝臟功能損傷的少見病例報(bào)道。(見【注意事項(xiàng)】中內(nèi)容)
先天性與家族性/遺傳性異常:
致畸風(fēng)險(xiǎn)(見【孕婦及哺乳期婦女用藥】中內(nèi)容)。
中樞神經(jīng)系統(tǒng):
報(bào)告出現(xiàn)孤立的可逆性帕金森氏癥。
極罕見有隱秘的和進(jìn)行性發(fā)作的意識(shí)模糊病例,病情可發(fā)展至完全癡呆,且可在停止治療后數(shù)周至數(shù)月后逆轉(zhuǎn)。
意識(shí)模糊:報(bào)道丙戊酸鈉治療中有些病人出現(xiàn)木僵或嗜睡,有時(shí)導(dǎo)致一過性昏迷(腦病)。上述癥狀孤立或與治療中驚厥發(fā)生率增加有關(guān),終止丙戊酸鹽治療或降低劑量后會(huì)減輕。當(dāng)聯(lián)合治療(特別是與苯巴比妥合用)或丙戊酸鹽劑量突然增加后,上述癥狀的報(bào)道較多。
常常出現(xiàn)孤立的中度高血氨癥而不伴有肝功能檢測(cè)結(jié)果變化,此情況無(wú)需終止治療。高氨血癥伴發(fā)神經(jīng)癥狀也曾見報(bào)道。對(duì)這些病例應(yīng)考慮進(jìn)一步檢查。(見【注意事項(xiàng)】中內(nèi)容)
曾報(bào)道了某些一過性和/或劑量依賴性的副反應(yīng):脫發(fā)、體位性震顫和嗜睡等。
偶有共濟(jì)失調(diào)報(bào)道。
免疫系統(tǒng):
罕有紅斑狼瘡或脈管炎。
代謝/營(yíng)養(yǎng)系統(tǒng):
極罕有低鈉血癥的病例。
罕有非嚴(yán)重性外周水腫的報(bào)道。
文獻(xiàn)曾有有關(guān)Fanconi綜合征(代謝性酸中毒、高磷酸鹽尿、氨基酸尿、糖尿)的報(bào)道,在停止服用含丙戊酸藥品后上述反應(yīng)可逆轉(zhuǎn)。但發(fā)生上述反應(yīng)的機(jī)理仍不清楚。
曾觀察到體重增加的病例。體重增加為多囊卵巢綜合征的危險(xiǎn)因素,應(yīng)對(duì)患者的體重進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)測(cè)。(見【注意事項(xiàng)】中內(nèi)容)
泌尿生殖系統(tǒng):
極罕見遺尿癥和尿失禁報(bào)道。個(gè)別報(bào)道有腎臟損傷的發(fā)生。
有停經(jīng)和月經(jīng)周期不規(guī)則的病例報(bào)道。
血液淋巴系統(tǒng):
偶有與劑量相關(guān)的血小板減少的病例報(bào)道,偶有纖維蛋白原減少或出血時(shí)間增加的病例報(bào)道,通常沒有相關(guān)的臨床癥狀和體征,尤其在使用高劑量時(shí)。丙戊酸鹽對(duì)血小板聚集的第二個(gè)階段具有抑制作用。罕有貧血、紅細(xì)胞肥大、白細(xì)胞減少、全血細(xì)胞減少的報(bào)道。如果情況許可,可根據(jù)血小板水平和癲癇疾病的控制情況對(duì)無(wú)癥狀的血小板減少癥患者采取減低劑量的處理方式,通常可消除血小板減少癥。
皮膚與皮下組織:
常見暫時(shí)性的脫發(fā),且與給藥劑量相關(guān)。
皮膚反應(yīng)如皮疹曾有發(fā)生。極少數(shù)報(bào)道稱一些病人可能會(huì)出現(xiàn)中毒性表皮壞死松解癥,Stevens-Johnson綜合征及多種紅斑。
特殊感覺系統(tǒng):
罕有可逆性或不可逆性聽力喪失的報(bào)道。
全身系統(tǒng):
也有關(guān)于頭痛的報(bào)道。孕婦及哺乳期婦女用藥:中內(nèi)容)。中樞神經(jīng)系統(tǒng):報(bào)告出現(xiàn)孤立的可逆性帕金森氏癥。極罕見有隱秘的和進(jìn)行性發(fā)作的意識(shí)模糊病例,病情可發(fā)展至完全癡呆,且可在停止治療后數(shù)周至數(shù)月后逆轉(zhuǎn)。意識(shí)模糊:報(bào)道丙戊酸鈉治療中有些病人出現(xiàn)木僵或嗜睡,有時(shí)導(dǎo)致一過性昏迷(腦病)。上述癥狀孤立或與治療中驚厥發(fā)生率增加有關(guān),終止丙戊酸鹽治療或降低劑量后會(huì)減輕。當(dāng)聯(lián)合治療(特別是與苯巴比妥合用)或丙戊酸鹽劑量突然增加后,上述癥狀的報(bào)道較多。常常出現(xiàn)孤立的中度高血氨癥而不伴有肝功能檢測(cè)結(jié)果變化,此情況無(wú)需終止治療。高氨血癥伴發(fā)神經(jīng)癥狀也曾見報(bào)道。對(duì)這些病例應(yīng)考慮進(jìn)一步檢查。(見【注意事項(xiàng)】中內(nèi)容)曾報(bào)道了某些一過性和/或劑量依賴性的副反應(yīng):脫發(fā)、體位性震顫和嗜睡等。偶有共濟(jì)失調(diào)報(bào)道。免疫系統(tǒng):罕有紅斑狼瘡或脈管炎。代謝/營(yíng)養(yǎng)系統(tǒng):極罕有低鈉血癥的病例。罕有非嚴(yán)重性外周水腫的報(bào)道。文獻(xiàn)曾有有關(guān)Fanconi綜合征(代謝性酸中毒、高磷酸鹽尿、氨基酸尿、糖尿)的報(bào)道,在停止服用含丙戊酸藥品后上述反應(yīng)可逆轉(zhuǎn)。但發(fā)生上述反應(yīng)的機(jī)理仍不清楚。曾觀察到體重增加的病例。體重增加為多囊卵巢綜合征的危險(xiǎn)因素,應(yīng)對(duì)患者的體重進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)測(cè)。(見【注意事項(xiàng)】中內(nèi)容)泌尿生殖系統(tǒng):極罕見遺尿癥和尿失禁報(bào)道。個(gè)別報(bào)道有腎臟損傷的發(fā)生。有停經(jīng)和月經(jīng)周期不規(guī)則的病例報(bào)道。血液淋巴系統(tǒng):偶有與劑量相關(guān)的血小板減少的病例報(bào)道,偶有纖維蛋白原減少或出血時(shí)間增加的病例報(bào)道,通常沒有相關(guān)的臨床癥狀和體征,尤其在使用高劑量時(shí)。丙戊酸鹽對(duì)血小板聚集的第二個(gè)階段具有抑制作用。罕有貧血、紅細(xì)胞肥大、白細(xì)胞減少、全血細(xì)胞減少的報(bào)道。如果情況許可,可根據(jù)血小板水平和癲癇疾病的控制情況對(duì)無(wú)癥狀的血小板減少癥患者采取減低劑量的處理方式,通常可消除血小板減少癥。皮膚與皮下組織:常見暫時(shí)性的脫發(fā),且與給藥劑量相關(guān)。皮膚反應(yīng)如皮疹曾有發(fā)生。極少數(shù)報(bào)道稱一些病人可能會(huì)出現(xiàn)中毒性表皮壞死松解癥,Stevens-Johnson綜合征及多種紅斑。特殊感覺系統(tǒng):罕有可逆性或不可逆性聽力喪失的報(bào)道。全身系統(tǒng):也有關(guān)于頭痛的報(bào)道。">不良反應(yīng):胃腸道系統(tǒng):一些病人可出現(xiàn)胃腸系統(tǒng)異常(惡心、胃痛和腹瀉),常常發(fā)生于治療開始階段。這些異常通常在繼續(xù)服藥幾天后消失。罕見有胰腺炎、有時(shí)為致死性病例報(bào)道。(見【注意事項(xiàng)】中內(nèi)容)肝膽系統(tǒng):曾有與劑量無(wú)關(guān)的嚴(yán)重(有時(shí)致命)肝臟功能損傷的少見病例報(bào)道。(見【注意事項(xiàng)】中內(nèi)容)先天性與家族性/遺傳性異常:致畸風(fēng)險(xiǎn)(見【孕婦及哺乳期婦女用藥】中內(nèi)容)。中樞神經(jīng)系統(tǒng):報(bào)告出現(xiàn)孤立的可逆性帕金森氏癥。極罕見有隱秘的和進(jìn)行性發(fā)作的意識(shí)模糊病例,病情可發(fā)展至完全癡呆,且可在停止治療后數(shù)周至數(shù)月后逆轉(zhuǎn)。意識(shí)模糊:報(bào)道丙戊酸鈉治療中有些病人出現(xiàn)木僵或嗜睡,有時(shí)導(dǎo)致一過性昏迷(腦病)。上述癥狀孤立或與治療中驚厥發(fā)生率增加有關(guān),終止丙戊酸鹽治療或降低劑量后會(huì)減輕。當(dāng)聯(lián)合治療(特別是與苯巴比妥合用)或丙戊酸鹽劑量突然增加后,上述癥狀的報(bào)道較多。常常出現(xiàn)孤立的中度高血氨癥而不伴有肝功能檢測(cè)結(jié)果變化,此情況無(wú)需終止治療。高氨血癥伴發(fā)神經(jīng)癥狀也曾見報(bào)道。對(duì)這些病例應(yīng)考慮進(jìn)一步檢查。(見【注意事項(xiàng)】中內(nèi)容)曾報(bào)道了某些一過性和/或劑量依賴性的副反應(yīng):脫發(fā)、體位性震顫和嗜睡等。偶有共濟(jì)失調(diào)報(bào)道。免疫系統(tǒng):罕有紅斑狼瘡或脈管炎。代謝/營(yíng)養(yǎng)系統(tǒng):極罕有低鈉血癥的病例。罕有非嚴(yán)重性外周水腫的報(bào)道。文獻(xiàn)曾有有關(guān)Fanconi綜合征(代謝性酸中毒、高磷酸鹽尿、氨基酸尿、糖尿)的報(bào)道,在停止服用含丙戊酸藥品后上述反應(yīng)可逆轉(zhuǎn)。但發(fā)生上述反應(yīng)的機(jī)理仍不清楚。曾觀察到體重增加的病例。體重增加為多囊卵巢綜合征的危險(xiǎn)因素,應(yīng)對(duì)患者的體重進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)測(cè)。(見【注意事項(xiàng)】中內(nèi)容)泌尿生殖系統(tǒng):極罕見遺尿癥和尿失禁報(bào)道。個(gè)別報(bào)道有腎臟損傷的發(fā)生。有停經(jīng)和月經(jīng)周期不規(guī)則的病例報(bào)道。血液淋巴系統(tǒng):偶有與劑量相關(guān)的血小板減少的病例報(bào)道,偶有纖維蛋白原減少或出血時(shí)間增加的病例報(bào)道,通常沒有相關(guān)的臨床癥狀和體征,尤其在使用高劑量時(shí)。丙戊酸鹽對(duì)血小板聚集的第二個(gè)階段具有抑制作用。罕有貧血、紅細(xì)胞肥大、白細(xì)胞減少、全血細(xì)胞減少的報(bào)道。如果情況許可,可根據(jù)血小板水平和癲癇疾病的控制情況對(duì)無(wú)癥狀的血小板減少癥患者采取減低劑量的處理方式,通常可消除血小板減少癥。皮膚與皮下組織:常見暫時(shí)性的脫發(fā),且與給藥劑量相關(guān)。皮膚反應(yīng)如皮疹曾有發(fā)生。極少數(shù)報(bào)道稱一些病人可能會(huì)出現(xiàn)中毒性表皮壞死松解癥,Stevens-Johnson綜合征及多種紅斑。特殊感覺系統(tǒng):罕有可逆性或不可逆性聽力喪失的報(bào)道。全身系統(tǒng):也有關(guān)于頭痛的報(bào)道。 圖文詳情 商品評(píng)價(jià) 100% 好評(píng)(%) 中評(píng)(%) 差評(píng)(%) 您可對(duì)已購(gòu)商品進(jìn)行評(píng)價(jià) 說(shuō)明書 請(qǐng)仔細(xì)閱讀(喜復(fù)至 丙戊酸鈉緩釋片 500mg*30片)的作用說(shuō)明,并在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。【藥品名稱】通用名稱:丙戊酸鈉緩釋片英文名稱:Compound Sodium Valproate and Valproic Acid Sustained Release Tablets漢語(yǔ)拼音:Bingwusuanna Huanshi Pian【成份】本品為復(fù)方制劑,其組份為:每片含333mg丙戊酸鈉及145mg丙戊酸(相當(dāng)于500mg丙戊酸鈉)。【性狀】本品為白色橢圓形薄膜衣片,除去包衣后顯白色。【適應(yīng)癥】癲癇既可作為單藥治療,也可作為添加治療:用于治療全身性癲癇,失神發(fā)作、肌陣攣發(fā)作、強(qiáng)直陣攣發(fā)作、失張力發(fā)作及混合型發(fā)作,特殊類型的綜合癥等。部分性癲癇適用于:簡(jiǎn)單部分發(fā)作;復(fù)雜部分性發(fā)作;部分繼發(fā)全身性發(fā)作。躁狂癥:用于治療與雙相情感障礙相關(guān)的躁狂發(fā)作。【規(guī)格】0.5g(以丙戊酸鈉計(jì))【用法用量】癲癇:服藥方法:口服。每日劑量應(yīng)分1~2次服用。在癲癇已得到良好控制的情況下,可考慮每日服藥一次。本品應(yīng)整片吞服,可以對(duì)半掰開服用,但不能研碎或咀嚼。服用劑量:起始劑量通常為每日10~15mg/kg,隨后遞增至療效滿意為止。一般劑量為每日20~30mg/kg。但是,如果在該劑量范圍下發(fā)作狀態(tài)仍不能得到控制,則可以考慮增加劑量,但患者必須接受嚴(yán)密的監(jiān)測(cè)。兒童服用本品時(shí),常規(guī)劑量為每日30 mg/kg。成人服用本品時(shí),常規(guī)劑量為每日20~30mg/kg。老年患者服用本品時(shí),給藥劑量應(yīng)根據(jù)發(fā)作狀態(tài)的控制情況來(lái)確定。每日劑量應(yīng)根據(jù)患者的年齡及體重來(lái)進(jìn)行確定。但同時(shí)應(yīng)考慮到臨床上對(duì)丙戊酸鹽的敏感度存在著明顯的個(gè)體差異。到目前為止對(duì)每日劑量、血藥濃度水平和療效之間的相關(guān)性仍不十分清楚,給藥劑量主要依據(jù)臨床療效來(lái)確定。當(dāng)發(fā)作不能控制或懷疑有不良反應(yīng)發(fā)生時(shí),除臨床監(jiān)測(cè)外,要考慮做丙戊酸鈉血漿濃度水平的測(cè)定,已報(bào)道有效范圍為40~100mg/L(300~700?mol/L)。新診斷癲癇或沒有使用過其它抗癲癇藥的病人,每2~3天間隔增加藥物劑量,1周內(nèi)達(dá)到最佳劑量。對(duì)于服用丙戊酸鈉其他速效制劑且病情已得到良好控制的患者,使用本品替代時(shí)推薦每日劑量仍維持現(xiàn)狀。在以前已接受其它抗癲癇藥物的病人,用丙戊酸鈉緩釋片要逐漸進(jìn)行,在2周內(nèi)達(dá)到最佳劑量,其它治療逐漸減少至停用。如需加用其它抗癲癇藥物,應(yīng)逐漸加入。(見【藥物相互作用】中內(nèi)容)以上劑量適用于成人和體重超過17公斤的兒童。本劑型不適合年齡小于6歲的兒童使用。(存在誤入氣管的危險(xiǎn))使用本品可控制癲癇發(fā)作。在那些為預(yù)防大發(fā)作發(fā)生而應(yīng)用藥物的患者中,不應(yīng)該突然停用抗癲癇藥物,因?yàn)槿绻蝗煌K帲霈F(xiàn)伴有缺氧和生命威脅的癲癇持續(xù)狀態(tài)的可能性很大。躁狂癥:服用方法:口服給藥。在沒有接受其他精神藥物的病人,每2~3天間隔增加藥物劑量,1周內(nèi)達(dá)到最佳劑量。合并其它精神藥物的病人,則根據(jù)藥物作用的特點(diǎn)和個(gè)體的臨床反應(yīng)而調(diào)整劑量。服用劑量:抗躁狂癥應(yīng)從量小劑量開始。推薦的起始給藥劑量為500mg/日,分2次服用,早晚各一次。應(yīng)盡可能快地增加給藥劑量。第3天達(dá)1000mg/日,第1周末達(dá)到1500mg/日。此后,可根據(jù)病情和本品的血藥濃度調(diào)整劑量,維持劑量范圍在1000~2000mg/日之間。最大劑量不超過3000mg/日,治療血藥濃度在50~125 μg/ml范圍內(nèi)。老年患者酌情減量。【不良反應(yīng)】詳見說(shuō)明書。【禁忌】對(duì)丙戊酸鹽、雙丙戊酸鹽、丙戊酰胺或本品中任何成分過敏者;急性肝炎患者;慢性肝炎患者;有嚴(yán)重肝炎病史或家族史者,特別是與用藥相關(guān)的肝卟啉癥患者;患有尿素循環(huán)障礙疾病的患者。【注意事項(xiàng)】詳見說(shuō)明書。【孕婦及哺乳期婦女用藥】詳見說(shuō)明書。兒童用藥:由于存在肝臟毒性風(fēng)險(xiǎn)和出血風(fēng)險(xiǎn),兒童服用本品時(shí)應(yīng)避免合用乙酰水楊酸。有病因不明的肝臟及消化道功能紊亂(如厭食、嘔吐、細(xì)胞溶解現(xiàn)象)、消沉或昏迷表現(xiàn)、智力遲鈍的兒童,或家族中有新生兒或嬰兒死亡的情況的兒童,在接受任何丙戊酸鹽治療前必須進(jìn)行代謝性指標(biāo)的檢驗(yàn),尤其是空腹和餐后血氨水平的檢驗(yàn)。對(duì)于18歲以下兒童和青年,丙戊酸鈉用于治療與雙相情感障礙相關(guān)的躁狂的安全性和有效性尚未研究。老年用藥:與年輕的成年患者相比,老年患者(年齡大于68歲)清除丙戊酸鈉的能力出現(xiàn)下降,而且發(fā)生率可能出現(xiàn)增加,所以在這些患者中,起始給藥劑量應(yīng)該下降。同時(shí),給藥劑量的增加速度應(yīng)該更加緩慢,并且需要規(guī)律地對(duì)液體和營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的攝取、脫水、嗜睡以及其它不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)。當(dāng)患者食物和液體的攝取量出現(xiàn)下降,或者患者出現(xiàn)過度的嗜睡,那么應(yīng)該考慮下調(diào)丙戊酸鈉的給藥劑量或者停止丙戊酸鈉治療。應(yīng)該基于耐受性和臨床反應(yīng)來(lái)確定最后的治療劑量。參見本說(shuō)明書中其它項(xiàng)下的相關(guān)內(nèi)容,或遵醫(yī)囑。等。更多關(guān)于丙戊酸鈉緩釋片的使用禁忌與詳細(xì)注意事項(xiàng)請(qǐng)查看下列復(fù)禾醫(yī)藥為您整理的科普文章。