他達拉非片

神度 他達拉非片

本品主要成份為他達拉非。

治療勃起功能障礙。

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。依據個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對大多數患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達拉非片能在長達36小時內改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達拉非片時，應考慮此因素。每日一次服用他達拉非片每日一次服用他達拉非片的推薦起始劑量為2.5mg，每天在大約相同時間服用，無需考慮何時進行性生活。依據個體的療效和耐受性不同，可將每日一次服用他達拉非片的劑量增加至5mg。應根據患者具體情況權衡風險獲益，選擇適宜的治療方案。特殊人群用藥：腎功能不全：按需服用他達拉非片：輕度(肌酐清除率51~-80mL/min):無需調整劑量。中度(肌酐清除率31~50mL/min):建議起始劑量為5mg，每日不超過一次，最大劑量限制為每48小時不超過10mg。重度(肌酐清除率65歲的患者，無需調整劑量。合并用藥：硝酸鹽類藥物：嚴禁與任何形式的硝酸鹽類藥物進行合并用藥(見禁忌)。a-受體阻滯劑：當他達拉非片與a-受體阻滯劑合并用藥時，接受a-阻滯劑治療的患者應達穩定后，再開始他達拉非片治療，并從推薦的最低劑量開始(見注意事項)。CYP3A4抑制劑：按需服用他達拉非片對于正在合并使用CYP3A4強抑制劑，如酮康唑或利托那韋的患者，他達拉非片的最大推薦劑量為10mg，不超過每72小時1次(見注意事項及藥物相互作用)。中每日一次服用他達拉非片對于正在合并使用CYP3A4強抑制劑，如酮康唑或利托那韋的患者，推薦劑量為不超過2.5mg(見注意事項及藥物相互作用)。

臨床研究經驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另-種藥物的臨床試驗的發生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

與他達拉非片發生藥代動力學相互作用的可能性硝酸鹽類藥物一臨床藥理學研究表明，他達拉非片可增強硝酸鹽類藥物的降壓作用，因此正在服用任何形式有機硝酸鹽類藥物的患者嚴禁服用他達拉非片。對于服用他達拉非片的患者，僅在治療危及生命的情況時考慮給子硝酸鹽類藥物，否則應至少在使用他達拉非片最后一個劑量之后的48小時再考慮給子硝酸鹽類藥物。即使在這種情況下，只有在有嚴密的醫療監控和適當的血液動力學檢測下才可以給予硝酸鹽類藥物(見“禁忌“用法用量”及“藥理毒理”)。a-受體阻滯劑一當PDE5抑制劑與a-受體阻滯劑合并用藥時，應謹慎。PDE5抑制劑，包括他達拉非片，以及a-腎上腺素受體阻滯劑都是具有降血壓作用的血管舒張劑。當血管舒張劑合用時，可能對血壓產生疊加作用。對他達拉非與多沙唑嗪或坦洛新合用的臨床藥理學進行了研究(見“注意事項”，“用法用量”及“藥理毒理”)。抗高血壓藥一PDE5抑制劑，包括他達拉非，是輕度的系統血管擴張劑。為評估他達拉非對特定的抗高血壓藥物(胺碘酮，血管緊張素II受體阻斷劑，芐氟噻嗪，依那普利和美托洛爾)的降血壓作用的影響，進行了臨床藥理學研究。他達拉非與這些藥物合用后，相對于安慰劑，血壓略有降低(見“注意事項”及“藥理毒理”)。酒精一酒精和PDE5抑制劑他達拉非都是輕度的血管擴張劑。輕度血管擴張劑合用時，其各自的降血壓作用都可能會升高。大量飲酒(如5個單位或更多)合并他達拉非片可能會增加直立性體征和癥狀的可能性，包括心率加快，直立性血壓降低，頭暈及頭痛。他達拉非不影響酒精的血漿濃度，酒精也不影響他達拉非的血漿濃度(見“注意事項及“藥理毒理”)。其余請詳見說明書。

7片/盒

國藥準字H20193313

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