辛伐他汀片

羅奇 辛伐他汀片

本品主要成份為辛伐他汀。

高膽固醇血癥：對于原發性高膽固醇血癥包括雜合子家族性高膽固醇血癥、高脂血癥或混合性高脂血癥的患者，當飲食控制及其它非藥物治療不理想時，結合飲食控制，本品可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三酯，且可升高高密度脂蛋白膽固醇，從而降低低密度脂蛋白膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇及總膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇的比率。冠心病：對于冠心病合并高膽固醇血癥的患者，本品適用于：降低死亡的危險性。降低冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危險性。降低中風和短暫性腦缺血的危險性。詳見說明書。

患者接受本品治療以前，應接受標準的降膽固醇飲食并在治療過程中繼續維持。詳見說明書。

辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反應輕微且為一過性。在臨床對照試驗中只有不足2%的病人因辛伐他汀的不良反應而中途停藥。在臨床對照研究中，與藥物有關的發生率1%的不良反應有腹痛、便秘、胃腸脹氣，發生率在0.5%-0.9%的不良反應有疲乏無力、頭痛。肌病的報道很罕見。在臨床觀察、上市后的應用中報道過下列不良反應:惡心、腹瀉、皮疹、消化不良、瘙癢、脫發、暈眩、肌肉痙攣、肌痛、胰腺炎、感覺異常、外周神經病變、嘔吐和貧血、橫紋肌溶解和肝炎/黃疸罕有發生。包括下列一項或多項特征的明顯的過敏反應綜合征罕有報道:血管神經性水腫、狼瘡樣綜合征、風濕性多發性肌痛、脈管炎、血小板減少癥、嗜酸性粒細胞增多、ESR升高、關節炎、關節痛、蕁麻疹、光敏感、發燒、潮紅、呼吸困難以及不適。實驗室檢查發現:血清轉氨酶顯著和持續性升高的情況罕有報道。曾報道有堿性磷酸酶和Y-谷氨酸轉肽酶升高的情況。肝功能檢查異常一般為輕微或一過性的。來源于骨骼肌的血清肌酸激酶(CK)升高的情況已有報道。1.他汀類藥品的上市后監測中有高血糖反應、糖耐量異常、糖化血紅蛋白水平升高、新發糖尿病、血糖控制惡化的報告，部分他汀類藥品亦有低血棚反應的報告。1.上市后經驗:他汀類藥品的國外上市后監測中有罕見的認知障礙的報道，表現為記憶力喪失、記憶力下降、思維混亂等，多為非嚴重、可逆性反應，一般停藥后即可恢復。

一、他汀類藥物：即3-羥3甲戊二酰輔酶A(HMG達到預防和治療心血管疾病(如高膽固醇血癥、冠心病)(HMC-CoA)還原酶抑制劑，為類臨床廣泛使用的口服降脂藥。主要作用為降低血液中低密度脂蛋白膽固醇水平，匹伐他汀的目的。國內上市的他汀類產品包括:辛伐他汀、洛伐他汀、普伐他汀、瑞舒伐他汀、阿托伐他汀、氟伐他汀、血糖異常中血糖異常為他汀類新的不良反應，臨床試驗及個例報告發現該血糖控制惡化等。為此，歐盟和美國藥品監管部先創造發現該類藥品可引起患者血糖異常，表現為空腹血糖水平升高、糖化血紅蛋白水平升高新發糖尿病、糖尿病升高存在較為明確的相關性。了評估，并得出了相似的結論，認為他汀類的使用與新發糖尿病、糖化血紅蛋白和/或空腹血糖水平糖異常風險及證據克他江并品相關的臨床試驗和差款分析證實了此類藥物與血糖異常風險的相關性。有關瑞舒伐他汀的一項臨床試驗(JUPTER)結果顯示，與接受安慰制治療的患者相比，瑞舒伐他汀治療組患者中報告的糖尿病增加了27%。在涉及晉伐他汀和阿托伐他汀的臨床試驗中(PROVE-ITTIMI22)發現，大劑量阿托伐他汀與血糖控制惡化有關。Sattar等對包括91,140例受試者的13項他汀類藥物試驗1.02-1.17)，各試驗之間基本無異質性。試驗進行了項基萃分析，結果表明他汀類藥物治療可使新發糖尿病風險升高9%(OR=1.09；95%CI57,593名受試者經研究者計算，該結果表示1000/年將增加約1例糖尿病患者:Raipathak等的薈萃分析包含了6項他汀類藥物試驗，共計民指出糖尿病風險有輕微升高8R-1.13:95C103-.23也沒有證據說明各試驗之間存在并質性。比，在精可估結論認為該只有危分證規證明他打類的使用與新發糖尿病相關，并將他打關歸類為可能引起血期開高的藥物。盡管如此，與他汀類治療出現的糖尿病病例相比，在相同治療期間內該類藥品可減少更名的死亡或心肌梗死、中風或冠狀動脈永血運重建病例，因此，他汀類藥物的效益風險比仍是正向的。歐盟進一步指出，此風險南對有在天那些已在在發生期尿病風險的患者中，包括基線空版血糖開高(為評價的關鍵肉素:高血壓史，甘油三用并高以及基線體準指數增加。因此，應當依據相關指南對危險人群(如空腹血糖5.6-6.9mo1/L之間。(二)國內外藥品不良反應監測情況體重指數大于30kg/mr，甘油三酯升高或患高血壓)在臨床癥狀和生化指標兩方面進行監測。201年1日年2012年8月31日國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫中共檢索到例與他江類藥物使用及血糖異常相關的病例，涉及的藥品包括:辛伐他汀1例、阿托伐他汀3例、瑞舒伐他汀3例。不良反應表現為:血糖或空腹血糖升高小、彩唐尿病等開始服藥至發現血糖異常不良反應時間為1-3個月，不良反應結果均為好轉。典型病例:患者男，55歲。因高血壓、高血脂瓶。一直服用氯沙坦/氫氯嘿味、阿可匹林、酒石酸美托洛爾治行。2010年1月24日加服阿托伐他2018/8百次降血脂治療代用藥前測血糖:餐前空腹6.16m0/餐后2小時6，24m/服用至2010年3月3日測血糖，餐前空腹6.9mmol/L，餐后2小時8.45ml/L,糖升高明顯，懷疑為阿托伐他汀所引起，遂停用此藥。2010年3月20日測餐后2小時血糖降至正常(5.7mo1/L)糖、檢索世界衛生組織藥品不良反應數據庫，截至2012年4月6日，我國上市的8個他汀類藥物中，有關血糖異常相關不良反應共計2540例次，主要不良反應表現:高血糖、糖尿病，糖耐量異常、糖尿病加重、低血糖等。相比較，阿托伐他汀、瑞舒伐他汀的血糖異常報告比例較高。二、藥物相互作用外他汀類藥物通過肝酶CP3A4代謝，因此，理論上認為對該酶有抑制作用的藥物，均可導致他汀類暴露量升高，增加包括橫紋肌溶解在內的嚴重不良反應的發生風險。此外，一些研究也證實了此類相互作用風險的存在。近期美國食品藥品監督管理局(FDA)對他汀類與人類免疫缺陷病毒CHIV)和丙型肝炎病毒(HCV)蛋白酶抑制劑的相互作用進行了警告。HIV蛋白酶抑制劑是治療HIV感染的抗病毒藥物，包括洛匹那韋、達蘆那韋、沙奎那韋、阿扎那韋、利托那韋等。HCV蛋白酶抑制劑是用于治療丙型肝炎感染的抗病毒藥物，包括波普瑞韋(boceprevir)和替拉瑞韋(telaprevir)，但均未在我國批準上市。這兩類藥品均為CYP3A4抑制劑，合并使用可能增加他汀類的血藥濃度，并增加肌肉損傷的風險。除HIV和IHCV蛋白酶抑制劑外，與其他CYP3A4抑制劑或可能引起肌病的藥物合用也可能帶來同樣的風險，如伊曲康唑、酮康唑、紅霉素、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮、環孢素、胺碘酮、地爾硫卓等。為控制藥品相互作用帶來的風險，美國FDA修訂的說明書除增加了對于他汀類藥物與HIV和HCV蛋白酶抑制劑相互作用情況的描述外，部分品種還增加了劑量限制，如與奈非那韋合用，阿托伐他汀日劑量不超過40mg,與阿扎那韋利托那韋合用，瑞舒伐他汀日劑量不超過10mg.此外，由于洛伐他汀和辛伐他汀對CYP3A4酶比較敏感，夢止這兩種藥品與HIV或HCV蛋白酶抑制劑合用，表格詳見說明書。三、建議他汀類是治療高膽固醇血癥.預防心血管疾病的有效藥品。由于患者可能需要長期用藥，因此醫務人員和患者應充分重視此類藥品的安全性問題，詳細了解他汀類的禁忌癥、不良反應、注意事項、相互作用。在治療前醫生應詢問患者的既往病史(如肝腎功能障礙、糖尿病)和聯合用藥情況，將可能存在的安全性隱患告之患者，在增加劑量或調整治療方案時，應密切關注患者的不良反應發生情況。對于他汀類的血糖異常風險,如果患者出現多尿、多飲、多食、疲乏等懷疑與糖尿病或血糖紊亂有關的癥狀，立即向醫生咨詢，以明確病因并采取適當的處理措施。建議使用他汀類的糖尿病患者密切監測血糖狀況，如果出現血糖控制惡化，應立即就診。由于他汀類與較多藥物存在相互作用，建議患者在治療前將所有正在使用的藥品告之醫生，并認真閱讀藥品說明書，與醫生就用藥的安全性問題進行有效地的交流，保護自身健康利益。

10片/瓶

國藥準字H20065119

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