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處方藥 醫(yī)保乙類

嗎替麥考酚酯分散片

嗎替麥考酚酯分散片可用于預(yù)防同種腎臟、心臟或肝臟移植病人的排斥反應(yīng),及難治性排斥反應(yīng),嗎替麥考酚酯分散片可與環(huán)孢素和腎上腺皮質(zhì)激素同時應(yīng)用。

生產(chǎn)企業(yè):福州海王福藥制藥有限公司

通用名稱:嗎替麥考酚酯分散片

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20080712(前往國家藥品監(jiān)督管理局查看)

用法用量:預(yù)防排異劑量 應(yīng)于移植72小時內(nèi)開始口服。腎移植病人服用推薦劑量為1克,一天兩次(一天2克)。口服本品2克/天比口服3克/天安全性更好。 治療難治性排斥的劑量 在臨床試驗中,治療難治性排斥的首次和維持劑量推薦為1.5克,一天兩次(3克/天)。 特殊劑量 如果發(fā)生中性粒細(xì)胞減少(中性粒細(xì)胞計數(shù)絕對值<1.3103 /微升),應(yīng)停止或減量。嚴(yán)重腎功能損害:對有嚴(yán)重慢性腎功能損害的病人(腎小球濾過率<25毫升/分/1.73平方米),應(yīng)避免超過每次1克,一天兩次的劑量(移植后即刻使用除外)。對這些病人應(yīng)仔細(xì)觀察。對腎移植后腎功能延期恢復(fù)的病人不需要做劑量調(diào)整或遵醫(yī)囑。

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溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

嗎替麥考酚酯分散片-注意事項

內(nèi)容
介紹
嗎替麥考酚酯分散片副作用一般包含臨床經(jīng)驗:免疫抑制劑的副作用的發(fā)生常不易明確,因為一方面是基礎(chǔ)病的存在,另一方面是其它多種藥物聯(lián)合應(yīng)用。服用嗎本品或聯(lián)合服用本品、環(huán)孢菌素和皮質(zhì)類固醇的主要不良反應(yīng)包括腹瀉、白細(xì)胞減少、膿毒癥和嘔吐,還有頻繁的某些類型的感染(見警告)。 使用本品治療難治性腎移植排異的安全性與在三組對照的、每日3克、預(yù)防排異的試驗中觀察到的安全性相同。同接受環(huán)孢菌素靜注治療的病人相比,腹瀉和白細(xì)胞減少,伴隨貧血、腹痛、膿毒癥、惡心,嘔吐和消化不良反應(yīng)是主要的報道較多的副反應(yīng)。 接受免疫抑制方案的病人,包括合并藥物的病人,接受嗎替麥考酚酯片作為部分免疫抑制的病人,發(fā)生淋巴瘤和惡性腫瘤的危險性增加,尤其是皮膚(見警告)。術(shù)后3年內(nèi),在免疫方案中接受嗎替麥考酚酯片治療的病人發(fā)生淋巴增生性疾病或淋巴瘤,在一個預(yù)防腎移植排斥的對照實驗中,每天3克的病人的發(fā)生率為1.6%,每天2克的病人的發(fā)生率為0.6%,安慰組為0%,硫唑嘌呤組的發(fā)生率為0.6%。在治療難治性腎移植的對照實驗中,平均隨訪為期42個月的淋巴瘤發(fā)生率為3.9%。 所有病人機會感染的危險性增高,危險性隨免疫抑制負(fù)荷增加(見警告)。對腎移植病人,用嗎替麥考酚酯片治療和用咪唑硫嘌呤治療,病人機會感染的總發(fā)生率相似。 同年輕人相比,老年人,尤其那些接受嗎替麥考酚酯作為聯(lián)合免疫抑制方案一部分的病人,一些感染(包括巨細(xì)胞病毒屬組織侵入病)、可能的胃腸出血和肺水腫的危險增加。 本品治療腎移植排斥的Ⅲ期對照試驗,所報告的大于10%和3-<10%不良反應(yīng)列于下表:(詳見說明書) 上市后的經(jīng)驗 消化系統(tǒng):結(jié)腸炎(有時由巨細(xì)胞病毒屬引起),胰腺炎。 免疫抑制紊亂:嚴(yán)重的威脅生命的感染,例如:腦膜炎和感染性心內(nèi)膜炎偶有報道,有證據(jù)表明一定類型的感染如結(jié)核和非典型微生物感染有較高的發(fā)生頻率。 呼吸系統(tǒng):肺間質(zhì)異常,包括致命的肺纖維化少有報道,但在移植后服用本品的患者中如出現(xiàn)呼吸困難、呼吸衰竭等肺部癥狀時,應(yīng)考慮從此方面加以診斷。 本品上市后的其它副反應(yīng)同在對照的腎移植研究中的副反應(yīng)相似。孕婦及哺乳期婦女用藥:大鼠和兔子孕期器官形成過程中使用本品有胎兒畸形可能。盡管還未對孕婦作充分和良好的對照研究,只有在本藥的潛在優(yōu)點超過對胎兒的潛在危險時方予應(yīng)用。 應(yīng)在妊娠試驗陰性后,才開始服用本品。服用本品期間,應(yīng)采取有效避孕措施,當(dāng)病人一旦懷孕后,應(yīng)及時向醫(yī)生咨詢。 對大鼠的研究發(fā)現(xiàn)MMF可通過乳汁分泌。人乳中是否分泌嗎替麥考酚酯片尚不清楚。并且MMF可能對哺乳期嬰兒有可能潛在的嚴(yán)重副作用,應(yīng)根據(jù)MMF對于母親的重要性作出決定:停止哺乳,或者停藥。兒童用藥:兒童使用該藥的安全性和有效性尚未確證。兒童藥代動力學(xué)資料有限,若使用時必需多觀察。老年用藥:藥代動力學(xué):嗎替麥考酚酯在老年人中的藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)未被正式研究過。 用法與用量:老人(大于等于65歲):對腎移植病人,所推薦的口服每次1g,每天2次的劑量對老人是合適的。 注意事項:同青年人相比,老年人發(fā)生副反應(yīng)的危險性增高。等。更多關(guān)于嗎替麥考酚酯分散片的使用禁忌與詳細(xì)注意事項請查看下列復(fù)禾醫(yī)藥為您整理的科普文章。

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