阿托伐他汀鈣片

美達信 阿托伐他汀鈣片（10mg*14片）

本品主要成份為阿托伐他汀鈣。

高膽固醇血癥：原發性高膽固醇血癥患者，包括家族性高膽固醇血癥(雜合子型)或混合型高脂血癥(相當于Fredrickson分類法的Ia和Ib型)患者，如果飲食治療和其它非藥物治療療效不滿意，應用本品可治療其總膽固醇(Totalcholesterol,TC)升高、低密度脂蛋白膽固醇(Low-densitylipoproteincholesterol,LDL-C)升高、載脂蛋白B(ApolipoproteinB,ApoB)升高和甘油三酯(Triglycerides,TG)升高。在純合子家族性高膽固醇血癥患者，阿托伐他汀鈣可與其它降脂療法(如低密度脂蛋白血漿透析法)合用或單獨使用(當無其它治療手段時)，以降低總膽固醇(TC)和低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)。冠心病：冠心病或冠心病等危癥(如:糖尿病，癥狀性動脈粥樣硬化性疾病等)合并高膽固醇血癥或混合型血脂異常的患者，本品適用于:降低非致死性心肌梗死的風險、降低致死性和非致死性卒中的風險、降低血管重建術的風險、降低因充血性心力衰竭而住院的風險、降低心絞痛的風險。

病人在開始本品治療前，應進行標準的低膽固醇飲食控制，在整個治療期間也應維持合理膳食。應根據低密度脂蛋白膽固醇基線水平、治療目標和患者的治療效果進行劑量的個體化調整。常用的起始劑量為10mg每日一次。劑量調整時間間隔應為4周或更長。本品最大劑量為80mg每日一次。阿托伐他汀每日用量可在一天內的任何時間一次服用，并不受進餐影響。原發性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥的治療：大多數患者服用阿托伐他汀鈣10mg，每日一次，其血脂水平可得到控制。治療2周內可見明顯療效，治療4周內可見最大療效。長期治療可維持療效。雜合子型家族性高膽固醇血癥的治療：患者初始劑量應為10mg/日。應遵循劑量的個體化原則以每4周為間隔逐步調整劑量至40mg/日。如果仍然未達到滿意療效，可選擇將劑量調整至最大劑量80mg/日或以40mg每日一次本品配用膽酸螯合劑治療。純合子型家族性高膽固醇血癥的治療：在一項由64例患者參加的慈善性用藥研究中，其中46例患者有確認的低密度脂蛋白(Lowdensitylipoprotein,LDL)受體信息。這46例患者的低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)平均下降21%。本品的劑量可增至80mg/日。對于純合子型家族性高膽固醇血癥患者，本品的推薦劑量是10~80mg/日。阿托伐他汀鈣應作為其它降脂治療措施(如低密度脂蛋白(LDL)血漿透析法)的輔助治療。或當無這些治療條件時，本品可單獨使用。腎功能不全患者用藥劑量：腎臟疾病既不會對本品的血漿濃度產生影響，也不會對其降脂效果產生影響，所以無需調整劑量。

下列嚴重不良反應在本說明書其它部分另有詳細描述:橫紋肌溶解與肌病(見【注意事項】)：肝酶異常(見【注意事項】)：臨床不良反應：臨床試驗實施過程中受試者病情復雜，因此兩種不同藥物在臨床研究中獲得的不良反應發生率不能直接進行比較，同時可能不能反映臨床實踐中不良反應的發生率。阿托伐他汀安慰劑對照臨床試驗共納入16066名患者(阿托伐他汀鈣n=8755，安慰劑n=7311,年齡從10歲到93歲，39%為女性;91%為高加索白人，3%為黑人，2%為亞洲人，4%為其他人種)，中位治療期為53周;在不考慮因果關系的情況下，阿托伐他汀鈣組和安慰劑組分別有9.7%和9.5%患者因不良反應停藥。導致患者停藥且阿托伐他汀鈣組發生率高于安慰劑組最常見的5種不良反應分別是:肌痛(0.7%)、腹瀉(0.5%)、惡心(O.4%)、丙氨酸氨基轉移酶(Alanineaminotransferase,ALT)升高(0.4%)和其他肝酶升高(0.4%)。在不考慮因果關系的情況下，阿托伐他汀鈣安慰劑對照試驗(n=8755)中最常見(2%)且發生率高于安慰劑的不良反應依次為:鼻咽炎(8.3%)、關節痛(6.9%)、腹瀉(6.8%)、四肢痛(6.0%)和泌尿道感染(5.7%)。表1總結了17項安慰劑對照試驗中8755名接受阿托伐他汀鈣治療的患者發生率2%且高于安慰劑組的不良反應(不考慮因果關系)。其余詳見內部說明書。

與他汀類可能產生相互作用的藥物包括:人免疫缺陷病毒(HIV)蛋白酶抑制劑(如洛匹那韋、達蘆那韋、利托那韋)、唑類抗真菌藥(如伊曲康唑、酮康唑)、大環內酯類抗感染藥(如紅霉素、克拉霉素、泰利霉素)、貝特類調脂藥(如吉非貝特、苯扎貝特)、煙酸、奈法唑酮、環孢素、胺碘酮、地爾硫卓、夫地西酸等。在應用他汀類藥物治療期間，與下列藥物合用可增加發生肌病的危險性，如:纖維酸衍生物、調脂劑量的煙酸、環孢霉素或細胞色素P4503A4(CYP3A4)強抑制劑(如克拉霉素、人免疫缺陷病毒(HIV)蛋白酶抑制劑及伊曲康唑)(見

14片/盒

國藥準字H20193143

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