艾考恩丙替片

捷扶康 艾考恩丙替片

本品為復方制劑，每片含150mg艾維雷韋，150mg考比司他，200mg恩曲他濱和10mg丙酚替諾福韋。

適用于治療人類免疫缺陷病毒-1(HIV-1)感染的且無任何與整合酶抑制劑類藥物、恩曲他底或替諾福韋耐藥性相關的已知突變的成人和青少年(年齡12歲及以上且體重至少為35kg)。

應由HIV疾病管理經驗豐富的醫生發起治療。劑量：成人和年齡為12歲及以上且體重至...

既往對本產品中所含活性成分或任一輔料出現過敏反應的患者。由于可能會出現嚴重或危及生命的不良反應、失去病毒學應答以及可能對捷扶康(艾考恩丙替片)產生耐藥性，因此禁止與以下藥品合用(參見[藥物相互作用])：a1-腎，上腺素受體拮抗劑：阿夫唑嗪。抗心律失常藥：胺碘酮、奎尼丁。抗驚厥藥：卡馬西平、苯巴比妥、苯妥英。抗分支桿菌藥：利福平。有麥角衍生物：雙氫麥角胺、麥角新械、麥角胺。胃腸促動力劑：西沙必利。中草藥，圣的翰草(Hypericumperloradpmn)。HMGCo-A還原酶抑制劑：洛伐他汀、辛伐他汀。精

雖然已證明抗反轉錄病毒治療的有效病毒抑制作用可顯著降低性行為傳播的風險，但是無法排除殘余風險。應按照國家指南采取防止傳播的預防措施。合并感染HIV和乙肝或丙肝病毒的患者對于接受抗反轉錄病毒治療的慢性乙肝或丙肝患者，出現嚴重且可能會致命的肝臟不良反應的風險升高。尚未確定本品在合并感染HV-1和丙肝病毒(HCV)的患者中的安全性和療效。丙酚替諾福韋對乙型肝炎病毒(HBV)具有活性。在合并感染HIV和HBV的患者中，停止治療可能會導致肝炎嚴重急性惡化。對于停止捷扶康(艾考恩丙替片)治療的HIV和HBV合并感染患者，應在停止治療后通過至少數個月的臨床及實驗室隨訪進行嚴密監測。肝臟疾病：尚未確定本品在有基礎肝臟疾病患者中的安全性和療效。 對于原先存在肝功能障礙(包括慢性活動性肝炎)的患者，CART期間肝功能異常的頻率增加，應根據標準臨床實踐進行監測。如果此類患者中存在肝病加重的跡象，則必須考慮中斷或停止治療。乳酸性酸中市/重度肝腫大伴脂肪變性：單獨使甩核苷類似物(包括恩曲他演，本品的成分之一和富馬酸替諾福韋二吡呋醋，替諾福韋的第六個前體藥物)治療或聯用其他抗反轉錄病毒藥物治療時，微張發生孔酸性酸中毒和嚴重肝腫大伴脂肪變性的報告，包括出現致死病例。任何患者的臨床或實撿室結果提示存在乳酸性酸中毒或顯著肝毒性(可能包括肝腳大和脂肪變性，即使轉氨酶沒有顯著升高)，應暫停治療。體重和代謝參數：抗反轉錄病毒治療期間體重、血脂水平和血糖水平可能會增加。這些變化可能在某種程度上與疾病控制和生活方式相關。在一些病例中有證據表明血脂受到治療影響，而尚無有力證據可表明體重增加與任何特定治療有關。對于血脂和血糖監測HIV治療指南已有提及。臨床上應適時控制血脂異常。宮內暴露后線粒體功能障礙：核苷(酸)類似物可能對線粒體功能產生不同程度的影響，在使用司他夫定、去羥肌苷和齊多夫定時此情況最為明顯。已在子宮內和/或出生后暴露于核苷類似物的HIV陰性嬰兒中報告了線粒體功能障礙;此類線粒體功能騰礙報告主要與采用含齊多夫定的方案進行治療相關。報告的主要不良反應為血液學疾病(貧血、中性粒細胞減少)和代謝疾病(高乳酸血癥]高脂血癥)，這些事件通常為一過性事件。較為罕見地報告了一些遲發性神經系統疾病(張力亢進、痙攣、行為異常)。目前尚不了解此類神經系統疾病為短暫性事件還是永久性事件。對于子宮內暴露于核苷(酸)類似物且出現不明病因的嚴重臨床檢查異常(特別是神經學檢查異常)的任何兒童，應考慮到這些結果。這些檢查結果不會影響在孕婦中使用抗反轉錄病毒治療以預防HV垂直傳播的當前國家指南。 免疫重建炎性綜合征：伴有嚴重免疫缺陷的HIV感染患者在CART開始時，可能會出現無癥狀或殘余條件致病菌引起的炎癥性反應，該反應可能會導致出現嚴重的臨床狀況或加重癥狀。通常，在開始CART后最初幾周或幾個月便觀察到該等反應。相關實例包括巨細胞病毒視網膜炎、全身性和/或局灶性分枝桿菌感染和肺孢子菌(Pneumocystisjiroveci)肺炎。應當評估任何炎癥性癥狀，必要時應給予治療。此外，曾報告在免疫再激活期間出現了自身免疫疾病(如格雷夫斯病)；然而，所報告的發病時間更多變，這些事件可能會在治療開始后數月時發生。機會性感染：接受本品或任何其他抗反轉錄病毒治療的患者可能會繼續出現機會性感染和其他HIV感染并發癥，因此應由具備HIV相關疾病患者治療經驗的醫生繼續對該等患者進行密切的臨床觀察。骨壞死：雖然病因被視為多因素型(包括皮質類固醇使用、飲酒、嚴重免疫抑制、身體質量指數較高)，但是在患有晚期HIV疾病和/或長期暴露于CART的患者中報告的骨壞死病例尤其多。如果患者出現關節疼痛、關節僵硬或活動困難，應建議其尋求醫療建議。腎毒性：無法排除因丙酚替諾福韋給藥導致長期暴露于低水平替諾福韋而引起腎毒性的潛在風險(參見(藥理毒理])。與其他藥品合用：某些藥品不應合用(參見[禁忌]和[藥物相互作用])。本品不應與其地抗反轉錄病毒藥品合用(參見[藥物相互作用])。本品不應與用于HBV感染治療的含丙酚替諾福韋、替諾福韋二吡呋酯、拉米夫定或阿德福書館的藥品合用(參見[藥物相互作用])。避孕要求：育齡期女性患者應使用含至少30μg炔雌醇并含諾孕酯作為結合孕激素的激素類避孕藥或替代的可靠避孕方法(參見[藥物相互作用]和[孕婦及哺乳期婦女用藥])。尚不清楚合用本品與含除諾孕酯外的其他結合孕激素的口服避孕藥的影響，因此應當避免合用。輔料：本品含一水乳糖。因此，患有半乳糖不耐癥、Lapp乳糖配素缺王。對駕駛及操作機械能力的影響癥或葡萄糖-半乳糖吸收不良的草見遺傳問題的患者不應服用本品。應該告知患者在治療期間已有頭暈事件的報告。

30片/瓶

H20180043

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