他克莫司軟膏

普特彼 他克莫司軟膏

他克莫司。

普特彼適用于因潛在危險而不宜使用傳統療法、或對傳統療法反應不充分、或無法耐受傳統療法的中到重度特應性皮炎患者，作為短期或間歇性長期治療。0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人，但只有0.03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。

成人 0.03%和0.1%他克莫司軟膏在患處皮膚涂上一薄層本品，輕輕擦勻，并完全...

1、在分別有12例和216例健康志愿者參加的臨床研究中，未發現藥物具有光毒性和光致敏性。在對198例健康志愿者進行的接觸致敏研究中，有一例出現接觸致敏的跡象。 在三項隨機賦形劑對照研究和兩項長期安全性研究中，分別有655例和571例患者接受了本品治療。下表列舉了三項設計相同、為期12周研究中、賦形劑組、 0.03%和0.1%濃度的本品治療組校正后不良事件發生率，以及兩項長達一年的安全性研究中未經校正的不良事件發生率，不考慮這些不良事件是否與研究藥物有關?？赡芘c使用本品有關。 兒童12周研究中共發生4例水痘；成人12周研究中有1例出現唇部帶狀皰疹；兒童開放性研究中發生7例水痘和1例帶狀皰疹；成人開放性研究中發生2例帶狀皰疹。（帶狀皰疹(Herpes Zoster)是由水痘帶狀皰疹病毒引起的急性炎癥性皮膚病，中醫稱為“纏腰火龍”、“纏腰火丹”。民間俗稱“蛇丹”、“蜘蛛瘡”。）通常為疣。 在各種臨床試驗中發生率大于或等于1%的其它不良事件包括禿發、ALT或AST升高、過敏樣反應、心絞痛、血管神經性水腫、厭食、焦慮、心律失常、關節痛、關節炎、膽紅素血癥、乳房疼痛、蜂窩組織炎、腦血管意外、唇炎、寒顫、便秘、肌酐升高、脫水、抑郁、頭暈、呼吸困難、耳痛、皮膚瘀斑、水腫、鼻出血、未治療部位病情加重、眼部不適、眼痛、癤腫、胃炎、疝氣、高血糖癥、高血壓、低血糖癥、缺氧、喉炎、白細胞增多癥、白細胞減少、肝功能試驗異常、肺部疾病、全身不適、偏頭痛、頸部疼痛、神經炎、心悸、感覺異常、外周血管異常、光敏反應、處理過程的并發癥、皮膚脫色、出汗、味覺異常、牙齒疾病、意外妊娠、陰道念珠菌病、血管擴張和眩暈。

對他克莫司或制劑中任何其他成分有過敏史的患者禁用本品。

一般注意事項 本品在臨床上對感染性特應性皮炎的安全性和有效性未進行過評價。在開始使用本品治療前，應首先清除治療部位的感染灶。 特應性皮炎患者易患淺表皮膚感染，包括皰疹性濕疹（卡波濟水痘樣疹），使用本品治療可能會增加帶狀皰疹病毒感染（水痘或帶狀皰疹）、單純皰疹病毒感染或皰疹性濕疹發生的風險。如果存在這些感染，應對本品治療的利益與風險的平衡進行評估。 在臨床研究中報告了33例淋巴結?。ㄕ?.8%）通常與感染有關（尤其是皮膚感染），在給予相應抗生素治療后緩解。這33例患者中大多數有明確的病因，或最終消退。接受免疫抑制劑治療（例如全身性使用他克莫司）的器官移植患者發生淋巴瘤的危險性增加，因此，接受本品治療并出現淋巴結病的患者應調查其淋巴結病的病因。如果沒有明確找到淋巴結病的病因，或患者同時患有急性傳染性單核細胞增多癥，應考慮中斷使用本品。對發生淋巴結病的患者應進一步觀察以確保淋巴結病消退。 紫外線致癌作用的增強不一定依賴于光毒性作用機制。盡管沒有觀察到對人體的光毒性（參見不良反應），但在一項動物光致癌性研究中，本品縮短了皮膚腫瘤發生的時間（見非臨床毒理研究）。因此，患者應盡量減少或避免自然光或人工光源照射。 外用本品可能會引起局部癥狀，如皮膚燒灼感（灼熱感、刺痛、疼痛）或瘙癢。局部癥狀最常見于使用本品的最初幾天，通常會隨著特應性皮炎受累皮膚好轉而消失。應用0.1%濃度的本品治療時，90%的皮膚燒灼感持續時間介于2分鐘至3小時（中位時間為15分鐘）之間，90%的瘙癢癥狀持續時間介于3分鐘至10小時（中位時間為20分鐘）之間。 不推薦使用本品治療Netherton綜合征患者，因為可能會增加他克莫司的全身性吸收。本品對彌漫性紅皮?。t皮病一種少見而嚴重的皮膚病又稱剝脫性皮炎，其特點是，全身或大面積皮膚有彌漫性紅斑腫脹及脫屑。紅皮病的典型表現是全身皮膚彌漫性的潮紅、浸潤、腫脹、脫屑，皮損受累面積達到整個皮膚的80%以上，但是紅皮病不僅僅表現在皮膚，粘膜、皮膚附屬器、淋巴結甚至內臟均有受累。）患者治療的安全性尚未建立。

對本品局部應用的藥物相互作用未進行過研究。由于吸收量極少，本品不太可能與全身性給藥的藥物發生相互作用，但是也不能完全排除。皮炎較廣泛的患者和/或紅皮病患者合用已知的CYP3A4抑制劑時應當謹慎，這些藥物的例子包括紅霉素、伊曲康唑、酮康唑、氟康唑、鈣通道阻滯劑和西米替丁等。

室溫25℃保存；允許的溫度范圍是15-30℃。

國藥準字J20100016

Astellas Toyama Co., Ltd. Toyama Plant