氫溴酸西酞普蘭片

一泰納 氫溴酸西酞普蘭片

活性成分:氫溴酸西酞普蘭。

用于抑郁性精神障礙(內源性及非內源性抑郁)。

成人:每日服用一次。開始劑量每日20mg，如臨床需要，可增加至每日40mg或最高...

本品為薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色。

本品的不良反應通常短暫且輕微。通常在服藥后第一或第二周內明顯，隨著抑郁癥狀改善一般都逐漸消失。常見的不良反應有惡心、口干、頭暈、頭 痛、嗜睡、睡眠時間縮短、多汗、流涎減少、震顫、腹瀉。在國外的臨床研究和上市后報告的不良反應中，與劑量相關的不良反應有疲倦、陽痿、失眠、多汗、嗜 睡、喜打哈欠。下述罕見的不良反應報道暫時認為可能與本品有關：血管性水腫、舞蹈手足徐動癥、表皮壞死、多形性紅斑、肝壞死、抗抑郁藥惡性綜合癥、胰腺 炎、血清素綜合癥、自然流產、 血小板減少、心律不齊、陰莖持續勃起癥、尖端扭轉性室性心動過速、戒斷綜合癥。在國外臨床研究中還發現以下不良事件，但不一定是由本品引起的。心血管系 統：心動過速、體位性低血壓、低血壓、高血壓、心動過緩、肢端水腫、心絞痛、期外收縮、心衰、面紅、心肌梗死、腦血管意外、心肌缺血，短暫腦缺血發作、房 顫、心跳驟停、束枝傳導阻滯。神經系統：感覺異常、偏頭痛、運動機能亢進、眩暈、肌張力增高、錐體外系功能紊亂、不隨意肌肉收縮、運動功能減退、神經痛、 肌張力異常、異常步態、感覺遲鈍、共濟失調、協調障礙、感覺過敏、眼瞼下垂、木僵。內分泌系統：甲狀腺功能減退、甲狀腺腫、男子乳腺發育。消化系統：唾液 增多、胃腸脹氣、胃炎、胃腸炎、口腔炎、噯氣、痔瘡、吞咽困難、磨牙、齒齦炎、食道炎、大腸炎、胃潰瘍、膽囊炎、膽石癥、十二指腸潰瘍、胃食道返流、舌 炎、黃疸、憩室炎、直腸出血、呃逆。全身：潮紅、僵直、酒精不耐受、昏厥、流感樣癥狀、枯草熱。血液系統：紫癜、貧血、鼻衄、白細胞增多癥、白細胞減少 癥、淋巴結病、肺栓塞、粒細胞減少、淋巴細胞增多癥、淋巴細胞減少癥、低色素性貧血、凝血功能異常、牙齦出血。代謝、營養方面：體重減少、體重增加、氨基 轉氨酶升高、口渴、眼干、堿性磷酸酶升高、葡萄糖耐量降低、膽紅素血癥、低血鉀、肥胖、低血塘、肝炎、脫水。肌肉骨骼系統：關節炎、肌無力、骨骼痛、滑囊 炎、骨質疏松。精神系統：注意力減退、健忘、淡漠、抑郁、食欲增強、抑郁加重、企圖自殺、疑惑、性欲增強、好斗、惡夢、藥物依賴、人格解體、幻覺、欣快 感、精神消沉、錯覺、妄想癥、情緒不穩定、驚慌、精神病、緊張性精神障礙、憂郁。女性生殖系統：閉經、溢乳、乳房疼痛、乳房增大、陰道出血。呼吸系統：咳 嗽、支氣管炎、呼吸困難、肺炎、哮喘、喉炎、支氣管痙攣、痰多。皮膚和附屬物：皮疹、瘙癢、光敏性反應、蕁麻疹、痤瘡、皮膚變色、濕疹、脫發、皮炎、皮膚 干燥、鱗癬、多毛癥、少汗、色素沉著、角膜炎、蜂窩織炎、肛門瘙癢。特殊感覺：適應性調節障礙、味覺顛倒、耳鳴、結膜炎、眼痛、瞳孔散大、畏光、復視、流 淚異常、白內障、味覺喪失。泌尿系統：多尿癥、尿頻、尿儲留、排尿困難、顏面水腫、血尿、少尿、腎盂腎炎、腎結石、腎臟疼痛。

1.對本品活性成份和（或）本品中任何輔料過敏者禁用。 2.單胺氧化酶抑制劑(MAOIs)。在不可逆性MAOI停藥后的14天期間，接受單胺氧化酶抑制劑（MAOIs）（包括司來吉蘭日劑量超過10mg）治 療的患者不應同時服用本品，或者在可逆性MAOI（RIMA）處方中規定的RIMA停藥后的某一規定時間段內，不應給予本品。在本品停藥后的14天期間， 不應給予MAOIs。 3.禁止與利奈唑胺合并用藥，除非有密切觀察和監測血壓的裝置存在。 4.禁止與匹莫齊特合并用藥。 5.在已知患有QT間期延長或先天性QT綜合征的

1.停藥反應 上市后使用本品、其他SNRIs和SSRIs陸續有一些停藥后不良事件自發的報道，尤其在突然停藥時常可見：情緒煩躁、易怒、激越、頭昏、感覺異常（電擊 感）、焦慮、意識模糊、頭痛、懶散、情緒不穩定、失眠、輕躁狂、耳鳴和癲癇發作等。以上表現一般為自限性，也有嚴重停藥反應的報道。 當患者停用本品時，應注意監測這些可能出現的停藥癥狀。推薦逐漸減量，避免突然停藥。如果在減藥和停藥過程中出現難以耐受的癥狀時，可以考慮恢復至先前治療劑量，隨后醫生再以更慢的速度減藥。 2.異常出血 已有使用SSRIs時出現皮下出血時間和/或出血異常的報告，例如，瘀斑、婦科出血、腸胃出血和其他皮膚或黏膜出血。在服用SSRIs（特別是合并使用已 知會影響血小板功能的活性物質或可能增加出血風險的其他活性物質）的患者中以及在具有出血性疾病史的患者中需謹慎使用。 3.低鈉血癥 罕有使用SSRI類藥物出現低鈉血癥的報告，可能是由抗利尿激素（SIADH）的異常分泌引起，通常會在治療終止時恢復正常。特別是老年女性患者可能易發生此類風險。 4.靜坐不能/精神運動性不安 SSRIs/SNRIs的使用已被認為與靜坐不能的形成有關，其特點是主觀上不愉快或令人不安的躁動，需要不停運動，并且不能安靜地坐立。這在治療的頭幾周內最可能出現。在患有這些癥狀的患者中，增加劑量可能是有害的。 5.躁狂 躁狂抑郁癥的患者可能轉為躁狂發作。轉為躁狂發作的患者應停止使用本品。 6.癲癇發作 癲癇是使用抗抑郁藥物時的一個潛在風險。癲癇發作的患者應該停止使用本品。在患有不穩定性癲癇癥的患者中應該避免使用本品，對癲癇已經得到控制的患者應該仔細監控。如果癲癇發作頻率增加，則應停止使用本品。 7.糖尿病 在患有糖尿病的患者中，使用某種SSRI進行治療可能會改變血糖控制。可能需要對胰島素和/或口服降糖藥的劑量進行調整。 8.ECT（電休克療法） 同時給予SSRIs和ECT治療的臨床經驗有限，因此，應予謹慎。 9.圣約翰草 在合并使用本品和含有圣約翰草（貫葉連翹）的草藥制劑期間，不良反應可能更常見。因此，不應同時服用本品和圣約翰草制劑。 10.精神疾病 本品治療具有抑郁發作的精神疾病患者可能會增加精神疾病癥狀。應在醫生指導下用藥。 11.輔料（根據各家輔料成分酌情添加此項內容） 本品輔料中含有乳糖一水合物。罕見發生遺傳性半乳糖不耐受問題，有乳糖酶缺乏癥或對葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者勿使用本品。 12.對駕駛及操作機器能力的影響 本品對開車和使用機器的能力具有輕度或中度的影響。 精神藥品可以降低判斷能力和對緊急情況的反應能力。應該告知患者這些影響，并警告他們其開車或操作機器的能力可能會受到影響。 13.請置于兒童不易拿到處。

本品不能與單胺氧化酶抑制劑（如用于治療抑郁癥的異卡波肼和嗎氯貝胺，用于治療帕金森氏病的鹽酸丙炔 苯 丙 胺）同服，否則將導致嚴重的副反 應。本品與單胺氧化酶抑制劑的用藥間隔應在14天以上。但如使用半衰期短的可逆性單胺氧化酶抑制劑，如嗎氯貝胺（半衰期為1～2小時），則可在停藥1日后 使用。中樞神經系統藥物——由于西酞普蘭主要作用于中樞神經系統，與其它作用于中樞神經系統的藥物合用時應謹慎。酒精——雖然在臨床試驗中西酞普蘭不會增 強酒精對感知和運動神經的作用，但同其它治療精神疾病藥物一樣，建議服用西酞普蘭的抑郁癥患者不服用含酒精制品。甲氰咪胍——受試者以40mg/day的 劑量服用西酞普蘭21天后，在聯合使用甲氰咪胍（400mg/day）與西酞普蘭8天，發現西酞普蘭AUC和Cmax分別增長了43%和39%。此發現的 臨床意義尚不清楚。地高辛——受試者以40mg/day的劑量服用西酞普蘭21天后，再聯用地高辛（單劑1mg）與西酞普蘭，不會明顯影響西酞普蘭和地高 辛的藥物動力學。鋰——聯合使用西酞普蘭（40mg/day，10天）和鋰（30mmol/day，5天），沒有發現其對西酞普蘭和鋰的藥代動

密封保存。

12片/盒

國藥準字H20051923

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