酒石酸伐尼克蘭片

適用于成人戒煙。

生產企業：R-Pharm Germany GmbH

通用名稱：酒石酸伐尼克蘭片

批準文號：注冊證號H20171222(前往國家藥品監督管理局查看)

用法用量：用于口服。首先按如下方法進行1周的劑量遞增，之后推薦劑量為每日2次，每次1mg。...

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溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

說明書

【通用名稱】	酒石酸伐尼克蘭片
【藥品名稱】	酒石酸伐尼克蘭片
【主要成分】	本品主要成份為酒石酸伐尼克蘭。
【功能主治】	適用于成人戒煙。
【用法用量】	用于口服。首先按如下方法進行1周的劑量遞增，之后推薦劑量為每日2次，每次1mg。...
【生產企業】	R-Pharm Germany GmbH

功效與作用

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用藥指南

酒石酸伐尼克蘭片的用法用量：用于口服。首先按如下方法進行1周的劑量遞增，之后推薦劑量為每日2次，每次1mg。...；了解更多關于酒石酸伐尼克蘭片怎么用的詳細問題，請看下方復禾醫藥為您整理的科普內容。

兒童服用酒石酸伐尼克蘭片可以嗎？

酒石酸伐尼克蘭片用于第1-3日的用量是怎樣呢？

注意事項

酒石酸伐尼克蘭片副作用一般包含無論是否接受成煙治療，戒煙本身即伴隨多種癥狀例如曾有報道試圖戒煙的患者出現煩躁不安、抑郁情緒、失眠、易激惹、挫折感、憤怒、焦慮、注意力無法集中、坐立不安、心率下降、食欲增加或體重增加等。本品臨床研究的設計及結果分析中未對所出現的不良事件與藥物或尼古丁戒斷相關性進行區分。本品的多項臨床研究涉及約4.000名患者，治療時間最長為1年(平均給藥84天)。如出現不良反應；通常發生在治療的第一周，嚴重程度大多為輕至中度。不同年齡、種族或性別的不良反應發生活無差異。完成初始劑量遞增后，患者服用推薦劑量每日2次，每次1mg報告最多的不良事件為惡心(28.6%)。惡心多數發生在治療的早期，嚴重程度為輕至中度，很少導致治療的中斷。因不良事件中斷治療患者的比例，治療組為11.4%，安慰劑組為9.7%。在這些患者中治療組常見不良事件的治療中斷率為:惡心(2.7%，安慰劑組0.6%)、頭痛(0.6%，安慰劑組1.0%)、失眠(安慰劑組1.2%)及夢境異常(0.2%，安慰劑組0.2%). 不良反應表下表中所列為治療組發生率高于安慰劑組的不良反應，均按照系統器官種類及發生頻率排列:很常見(1/10)，常見(≥100至0<；1/10)，少見(≥1.00至<；1/100)罕見( ≥1/10，000至＜1/1，000））。發生概率類似的不良反應按由重至輕的順序排列。下表列出的所有不良藥物反應(ADR)，以上市前2-3期研究數據的評估結果為依據，并根據18項安慰劑對照的上市前和上市后研究(其中包括大約5000名接受伐尼克蘭治療的患者)的匯總數據進行更新。已報告的上市后不良反應也包括在頻率未知的(不能從現有的數據估計)。在每個頻率群中，不良反應按照嚴重性由高到低的順序列出。系統器官分類 ? ? ? 藥物不良反應感染與侵染很常見 ? ? ? ? ? 鼻咽炎常見 ? ? ? ? ? ?支氣管炎、鼻竇炎少見 ? ? ? ? ? ?真菌感染、病毒感染血液和淋巴系統異常罕見 ? ? ? ? ? ?血小板計數減少代謝與營養異常常見 ? ? ? ? ? ?體重增加、食欲減退、食欲增加罕見 ? ? ? ? ? ?煩渴未知 ? ? ? ? ? ?糖尿病、高血糖癥精神異常很常見 ? ? ? ? ??夢境異常、失眠少見 ? ? ? ? ? ?驚恐反應、思維異常、坐立不安、情緒波動、抑郁*、焦慮*、幻覺*、性欲增強.性欲減退罕見 ? ? ? ? ? ?煩躁、思維遲鈍未知 ? ? ? ? ? ?自殺意念、精神異常、攻擊性、行為異常、夢游癥神經系統異常很常見 ? ? ? ? ?頭痛常見 ? ? ? ? ??嗜睡、頭暈、味覺障礙少見 ? ? ? ? ??癲癇發作、震顫，昏睡、感覺減退罕見 ? ? ? ? ??腦血管意外、肌張力亢進、構音障礙、共濟失調、味覺減退、縣夜睡眠節律紊亂眼部異常少見 ? ? ? ? ??結膜炎、眼痛罕見 ? ? ? ? ? ?暗點、鞏膜脫色、瞳孔散大、畏光、近視、多淚耳及迷路異常少見 ? ? ? ? ??耳鳴心臟異常少見 ? ? ? ? ??心絞痛、心動過速、心悸、心率加快罕見 ? ? ? ? ??房顫、心電圖ST段壓低、心電圖T波波幅減低未知 ? ? ? ? ??心肌梗死血管異常少見 ? ? ? ? ??血壓升高、潮熱呼吸系統、胸部及縱隔異常常見 ? ? ? ? ??呼吸困難、咳嗽少見 ? ? ? ? ??上呼吸道炎癥、呼吸道充血、發聲困難、過敏性鼻炎、咽喉刺激、寒無多上氣道咳嗽綜合征、鼻漏罕見 ? ? ? ? ? ?喉痛、打鼾胃腸道異常很常見 ? ? ? ? ? 惡心常見 ? ? ? ? ? ?胃食管返流性疾病、嘔吐、便秘、腹瀉、腹脹、腹痛、牙痛、消化不良、胃腸脹氣、口干少見 ? ? ? ? ? ?便血、胃炎、拌便習慣改變、暖氣、潰瘍性口炎、牙齦疼痛罕見 ? ? ? ? ? ?嘔血、大便異常、舌苔厚膩皮膚及皮下組織異常常見 ? ? ? ? ? ?皮疹、瘙癢少見 ? ? ? ? ? ?紅斑、痤瘡、多汗、盜汗未知 ? ? ? ? ? ?嚴重皮膚反應包括Stevens-Johnson綜合征、多形性紅班、血管神經性水腫肌肉骨骼與結締組織異常常見 ? ? ? ? ? ?關節痛、肌痛、背痛少見 ? ? ? ? ? ?肌肉痙攣、胸部肌肉骨骼疼痛罕見 ? ? ? ? ? ?關節僵硬、肋軟骨炎腎臟與泌尿異常少見 ? ? ? ? ? ?頻尿、夜尿癥罕見 ? ? ? ? ? ?尿糖、多尿生殖系統及乳房異常少見 ? ? ? ? ? ?月經過多罕見 ? ? ? ? ? ?陰道分泌物、性功能障礙全身異常及給藥部位異常常見 ? ? ? ? ? ?胸痛、疲勞感少見 ? ? ? ? ? ?胸部不適、流感樣疾病、發熱、乏力不適罕見 ? ? ? ? ? ?寒冷感、囊腫檢查常見 ? ? ? ? ? ?肝功能檢查異常少見 ? ? ? ? ? ?精液分析異常、C-反應蛋白開高、血鈣降低、 *依據上市后觀測隊列研究估計發生頓率上市后經驗:? 在本品上市后使用期間，有下述不良事件上報。由于這些事件是由規模不確定的人群自發上報，因此無法估計事件的發生率或建立其與藥物之間的因果關系. 在服用本品進行戒煙的患者中，上報事件包括抑郁、躁狂、精神異常、幻覺、偏執狂、妄想、殺人意念、攻擊性、敢意、焦慮和驚恐，以及自殺意念、自殺企圖與完成自殺(見[注意事項])。不管是否采用藥物治療進行戒煙，忠者都可能出現尼古丁戒斷癥狀，及原有精神疾病的加重。并非所有惠者都了解其是否患有精神疾病，也并不是所有患者都不再吸煙。服用本品進行治療的感者中有新發癲痛或原有癲痛惡化的上市后報告(見[注意事項])患者在服用伐尼克蘭期間有酒精興奮作用增強的上市后報告。--此患者報告7神經精神癥狀(包括異常行為和有時發生攻擊性行為(見[注意事項])。有服用伐尼克蘭治療的患者出現超敏反應的上市后報告.包括血管神經性水工(見[注意事項])。有服用伐尼克蘭的惠者出現罕見但嚴重的皮膚反應的上市后報告，包括Stves-afisop灣合征和多形性紅斑(見[注意事項] )。有服用伐尼克蘭治療的患者出現包括缺血性和出血性事件在內的心肌梗死(MI)和腦血管意外(CVA)的上市后報告。在大多數此類報告事件中，患者都有既往的心血管系統疾病和/或其他危險因素。雖然吸煙是引起心肌梗死和腦血管意外的危險因素，但是基于伐尼克蘭的使用和事件之間存在時間相關性，還不能排除伐尼克蘭的可能性(見[注意事項] )。有服用伐尼克蘭的患者出現高血糖癥的報告。有服用伐尼克蘭治療的患者出現夢游癥的報告，在一些病例中導致了對自身，他人或財產有害的行為(見[注意事項])孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦風險總結關于孕婦使用伐尼克蘭的可用人體數據不足，無法提供藥物相關風險信息。妊娠期間吸煙對母體、胎兒和新生兒都存在風險( 見臨床注意事項)。在動物研究中，在器官形成期以相當于人保最大推薦劑量(MRHD)時暴露量50倍的暴露量給藥時，伐尼克蘭未導致嚴重畸形，但導致胎兒體重降低。此外，器官形成期到哺乳期，按相當于MRHD時人體暴露量的36倍的母體暴解量向妊娠大鼠給予伐尼克蘭對子代產生了發育毒性(見數據) . 與不吸煙的孕婦相比，妊娠期間吸煙的孕婦所產嬰兒患唇腭裂的預計背景風險增加等。更多關于酒石酸伐尼克蘭片的使用禁忌與詳細注意事項請查看下列復禾醫藥為您整理的科普文章。

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