達比加群酯膠囊

達比加群酯膠囊

甲磺酸達比加群酯。

用于預防心節律異常(心房顫動)患者中風和血栓的發生。

用水送服，餐食或餐后服用均可。請勿打開膠囊。成人的推薦劑量為每日口服300mg，...

本品為膠囊劑，內容物為黃色顆粒。

1.在關鍵部位或器官發生癥狀性出血:眼內、顱內、椎管內或伴有骨筋膜室綜合征的肌肉內出血、腹膜后出血、關節內出血或心包出血。2.滿足以下一項或一項以上標準的大出血被稱為危及生命的出血:致死性出血、癥狀性顱內出血；伴有血紅蛋白至少下降50g/L的出血；需要輸血或血細胞至少達4個單位的出血，伴有低血壓而需靜脈使用升壓藥的出血；必須外科手術治療的出血。3.與接受華法林治療者相比，隨機接受達比加群酯每次110mg、每日兩次和每次150mg.每日兩次的患者，總體出血、危及生命的出血和顱內出血風險呈顯著下降(p＜0.05)。與華法林相比，隨機接受達比加群酯每次110mg，每日兩次的受試者的大出血風險顯著降低(危險比0.80，[p=0.0026])。與華法林相比，隨機接受達比加群酯每次150mg、每日兩次的受試者的胃腸道大出血風險顯著增加(危險比1.47，[p=0.0008])，這種情況主要出現在≥75歲的患者中。4.各亞組(如:腎功能損害、年齡、抗血小板藥物或P-gp抑制劑等聯合用藥)均表現出達比加群與華法林相比在預防卒中和SEE方面的益處，以及顱內出血(ICH)風險的下降。在使用抗凝血藥治療時大出血風險增加的特定患者亞組中，達比加群的過高出血風險是由胃腸道出血導致，一般出現在達比加群酯治療開始后的前3～6個月。5.心肌梗死在RE-LY研究中，達比加群酯的年心肌梗死年化事件率為0.82%(達比加群酯110mg、每日兩次)和0.81%(達比加群酯150mg、每日兩次)，華法林為0.64%。

1.已知對活性成分或本品任一輔料過敏者。2.重度腎功能不全(CrCl

1.房顫相關性卒中和SEE預防的臨床試驗中排除了肝酶增高＞2ULN(正常值上限)的患者。對這一患者亞組無治療經驗，所以不推薦該人群使用本品。2.與其他所有抗凝藥物一樣，出血風險增高時，應謹慎使用達比加群酯。在接受達比加群酯治療的過程中，任何部位都可能發生出血。如果出現難以解釋的血紅蛋白和/或紅細胞壓積或血壓的下降，應注意尋找出血部位。3.發生急性腎功能衰竭的患者應停用本品。4.如發生嚴重出血，應停止治療，并調查出血來源。可能導致出血風險增加的藥物不應與本品聯合給予，或應謹慎給予。5.本品硬膠囊包含著色劑日落黃(E110)，可能引起過敏反應。

1.從III期研究RE-LY收集的房顫患者的有限數據觀察到，無論達比加群酯還是華法林，聯合使用其他口服或注射用抗凝藥物均增加大出血發生率約2.5倍。

25℃以下密封保存。

國藥準字J20130064

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG