首家通過一致性評價（膠囊劑型），質量更有保障

樂普（北京）醫療器械股份有限公司（以下簡稱：“公司”或“樂普醫療”）全資子公司樂普恒久遠藥業有限公司于2019年11月20日收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于“纈沙坦膠囊”的《藥品補充申請批件》，該藥品80mg規格通過了仿制藥質量和療效一致性評價。

星復康?纈沙坦膠囊通過一致性評價，這意味著經試驗驗證，樂普醫療纈沙坦膠囊的質量和療效與原研藥一致，使公司獲得了與原研和國內其他生產企業同在一個起跑線上為患者服務的機會。

控制血壓，纈沙坦大有可為

高血壓是我國患病率最高、致殘率最高和疾病負擔重的慢性疾病。高血壓作為心腦血管病最重要的危險因素，流行態勢嚴重，給家庭和社會造成沉重負擔，已成為我國一項重要的公共衛生問題。據報道，全球高血壓人群已突破10億人，到2025年可能會增加到15.6億人，高血壓已成為影響全球死亡率第二大危險因素。2018年國家心血管病中心組織編撰的《中國心血管病報告》顯示，目前我國心血管疾病患者有2.9億人，其中高血壓患者2.45億人，成為各種慢性疾病患病率之首。

目前降壓藥市場規模近80億元，臨床上腎素-血管緊張素系統藥物是國內醫院化學藥市場抗高血壓藥銷售的主流，纈沙坦是一種血管緊張素Ⅱ受體抑制劑，主要用于治療輕、中度原發性高血壓，是目前國內市場應用最為廣泛的降血壓藥品之一。在2019年8月發布的新版《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》中被列為醫保甲類藥品，同時也是《國家基本藥物目錄》中規格（80mg）與劑型（膠囊劑型）均符合的品種。依據各類統計數據，公司評估纈沙坦國內總銷售額在30-50億元，其中原研瑞士諾華生產的“代文”占比在75%左右。

近日，國務院常務會議指出：原研與仿制價差較大品種、通過仿制藥質量和療效一致性評價的基本藥物優先納入集采，推動醫療機構首先使用國家基本藥物和醫保目錄藥品。隨著國家一系列政策的推出，樂普醫療星復康?纈沙坦在未來將占據更大市場份額！

星復康?纈沙坦膠囊的產品介紹

僅供醫藥專業人士參考，詳細處方資料請查看說明書。

[通用名]

纈沙坦膠囊

[規格]

80mg/粒

[包裝]

7粒/盒、14粒/盒、21粒/盒

[批準文號]

國藥準字H20133189

[適應癥]

治療輕、中度原發性高血壓。

[用法用量]

推薦劑量：本品80mg，每天一次。劑量與種族、年齡、性別無關。可以在進餐時或空腹服用（見藥代動力學）。建議每天在同一時間用藥（如早晨）。

[生產企業]

樂普恒久遠藥業有限公司

[審批結果]

經審查，本品通過仿制藥質量和療效一致性評價

樂普藥品一致性評價通過情況

纈沙坦膠囊是樂普醫療第四個通過一致性評價的藥品品種，另有硫酸氫氯吡格雷片、阿托伐他汀鈣片、苯磺酸氨氯地平片均已通過一致性評價。

公司簡介

樂普（北京）醫療器械股份有限公司（簡稱“樂普醫療”）創立于1999年，2009年在深交所創業板上市，股票代碼：300003。目前，公司已發展為業務范圍覆蓋醫療器械、藥品、醫療服務和新型醫療業態四位一體的心血管醫療平臺型企業，在心血管支架、心臟起搏器、心臟封堵器、IVD、心血管藥物及醫療人工智能等領域取得了優異的成績。在此基礎上，樂普醫療還積極探索布局腫瘤預防、治療及康復管理領域，將著力建設成為覆蓋全生命周期的“心血管病全生態+抗腫瘤大健康”國際化平臺企業。

樂普藥品作為樂普醫療的戰略板塊之一，產品覆蓋心血管領域及非心血管領域，品種由抗血栓、降血脂、治心衰、降血壓，延伸到降血糖、抗微生物、鎮痛等領域。核心產品包括帥泰帥信（硫酸氫氯吡格雷片）、優力平（阿托伐他汀鈣片）、海合天欣（左西孟旦注射液）、遠斯坦（氯沙坦鉀氫氯噻嗪片）、星復康（纈沙坦）、帥能（復方甘草酸苷片）、帥同舒／洛迪特（注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉）、帥安（氨酚曲馬多片）、蘇榕（尼美舒利分散片）、恒久遠（維酶素片/鹽酸倍他司汀片）等。此外，作為在糖尿病慢病管理的重要布局，技術領先的胰島素無針注射器將與胰島素注射液聯合使用，協同智能血糖監測和口服制劑的推廣，共同打造特色鮮明的治療糖尿病全線產品。